煅石膏工艺验证方案是.doc

PAGE  编号：VP-PV-003-01 颁发部门：质量管理部 页次： PAGE 6/ NUMPAGES 6 PAGE  煅石膏生产工艺 验 证 方 案 拟定人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 日期： 批准人： 日期： 验证方案目录 1.概述 2.验证对象 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组及人员 6.设备 7.验证使用文件 8.验证条件 8.1.物料条件 8.2.环境条件 8.3.设备条件 8.4.人员条件 9.生产过程设计 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定 9.1.1.验证生产批数 9.1.2.每批数量 9.1.3.主配方 9.2.称量 9.3.工序操作步骤 10.物料平衡数据及参数 10.1.物料平衡数据 10.2.各工序技术参数 11.验证??程QA监控 12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 13.验证日期、进度安排 14.验证过程及验证报告的书写 15.验证评价及结论 16.验证方案批准 煅制工艺验证方案 概述： 我厂生产的煅石膏，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。 利用制订的工艺规程指导三批（0703001、0703002、0703003）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性 2.验证对象：煅石膏。 3.验证目的：确认工艺规程的操作性及稳定性。 4.验证范围：生产的全过程包括洗净、干燥、碾碎、除去杂质、置容器内，煅至酥松，取出，放凉，碾碎，包装。 5.验证组织及人员： 组 长姓名职务/职称部门成 员姓名职务/职称车间主任部门车间姓名职务/职称QA 部门QA姓名职务/职称化验员部门QC6.设备： 名称型号设备编号验证编号热风循环烘箱CT-C-ISOP-EM-040-01VP-EV-012-01煅药炉DY-700型SOP-EM-036-01VP-EV-007-01碰碎机BYJ-125型SOP-EM-028-01VP-EV-003-01 7.验证使用文件： 编号名称PP-001-01煅制工艺规程QS-021-01石膏质量标准SOP-QC-059-01石膏检验操作规程QS-031-01煅石膏质量标准SOP-QC-042-01煅石膏检验操作规程SOP-PM-038-01煅石膏操作规程SOP-PM-011-01煅制工序操作规程SOP-PM-029-01中药材称量操作规程SOP-PM-034-01中药材炮制规范通则SOP-PM-032-01包装岗位标准操作规程SOP-PM-033-01车间设备清洁规程 8.验证条件： 8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 8.2.环境条件：一般生产区。 8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。 8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 9.生产过程设计： 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。 9.1.1.验证生产批数：3批。 9.1.2.每批数量：20 kg。 9.2.称取石膏24 kg置于润药池，用刷子清洗。 9.3.凉干2－3小时。 9.6.锤成块。除杂质。 9.7.取净石膏，置煅药炉内（625－650度），4－6小时，煅至酥松，取出，放凉，碾碎。 10.物料平衡数据及参数。 10.1.物料平衡数据。 项 目物料数量（kg）投料量饮片量10.2.各工序技术参数。 投料 项 目标 准监控结果QA监控员清洗 项 目标 准结果QA监控员清洗时间每料量干燥 项 目标 准结果QA监控员数量蒸汽压力时间温度碾碎 项 目标 准结果QA监控员粒度 煅制 项 目标 准结果QA监控员数量时间温度煅至程度成品数量、得率： 批 号投料量 kg数量（kg）得率标准实际数量