02.TS-56-002化验室空调系统验证讲述.doc

化验室空调系统验证方案 （运行OQ、性能PQ） 验证方案名称验证方案编码空调系统（OPQ）验证方案TS-56-002-YF 北京同春堂药业有限责任公司 2015年目 录  TOC \o 1-3 \u 1．验证方案审批 4 2. 概述 5 3. 目的 5 4. 范围 5 5．职责 5 6.培训 6 7.运行确认（OQ） 7 8.性能确认（PQ） 9 9.验证结果的评审与验证结论 12 10.文件修订变更历史 12  验证立项申请表 编 号:SMP-07-001-a 立项部门验证小组申请日期 年 月 日立项题目 化验室空调系统验证要求完成日期 年 月 日验证原因考察该系统是否符合检验环境要求类别再验证验证要求目的 空调系统是直接口服饮片检验的关键设备，对其运行和空调净化性能进行验证，以确保其符合检验环境要求，从而保证产品质量。 立项部门负责人签名生产部意见签名 年 月 日 质量部意见签名 年 月 日验证管理 部门意见签名 年 月 日副总经理意见签名 年 月 日指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 严格按照设备验证的规范要求组织编制，限定完成日期 年 月 日验证完成要求及日期 通过对该空调系统进行全过程的验证，证明该系统的资料和文件是否符合GMP管理要求，确认该系统的运行和性能，是否符合工艺要求，以保证药品生产质量的稳定。 验证小组签名 年 月 日备 注 参加验证人员 姓 名所在部门职务/职称验证分工质量部质量部负责人组 长设备部设备负责人设备安装化验室化验员质量检测化验室化验室负责人质量检测质量部QA过程监控 1．验证方案审批 起草 起草部门签 名日 期设备部 年 月 日 审核 审核部门签 名日 期质量部经理年 月 日化验室主任年 月 日设备部经理年 月 日 批准 批准人签 名 日 期质量部受权人 年 月 日 2.空调净化系统概述 化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用。该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。HVAC系统是由冷媒机组和组合式空调器组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送的方式，采取初、高效过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级。为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。 具体的空调处理流程如下： 冷媒机组 ↓ 新风 初效过滤 送风机 高效送风口 化验室洁净区 3. 目的 确认化验室净化空调系统能够满足化验室C级洁净区的空气净化要求。 4. 验证与确认的范围：本次确认为北京同春堂药业有限责任公司化验室空调净化系统的再验证。 确认内容包括：运行确认、性能确认。 运行确认（OQ）：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该HVAC系统能正常平稳运行。 性能确认（PQ）：证实HVAC系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。 5．职责 设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差 缺陷均已整改。 化验室：参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识；负责对控制点进行取样检查，出具检验报告；负责检测工作的组织与协调。 质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对 偏差作出处理意见。 质量部经理：质量部经理负责方案、偏差和报告的最后批准。 6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 培训记录表 方案名称化验室空调系统验证方案培训时间序号姓 名序号姓 名序号姓 名