第四章 灭菌制剂与无菌制是剂.ppt

第四章 灭菌制剂和无菌制剂 ;第一节 概述一、基本概念 灭;灭菌和无菌制剂注射用制剂眼用制;三、灭菌和无菌制剂的质量要求除;1.制药用水的制备2.热原的去;饮用水1纯化水2灭菌注射用水4;饮用水（tap water)-;制药用水质量要求（符合Ch.P;渗透现象反渗透现象盐水半渗透膜;反渗透法（图示） 半;Evaluation only;反渗透法制备高纯水的工艺流程原;Evaluation only;离子交换法:采用离子交换树脂,;常用交换树脂 阳离子树脂;（1）蒸馏法制备注射用水　　制;②多效蒸馏水机　特点：热效率高;多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控;附录ⅩⅥ 制药用水规定制药用水;（一）概述过滤的概念:利用过滤;1、过滤机制：（1）介质过滤：;液体的流动遵循Poiseuil;常用的助滤剂： ①硅藻土(主;1.常用滤器(1)砂滤棒 硅;(2)钛滤器 粉末冶;(3)垂熔玻璃滤器1～6号特点;(4)微孔滤膜滤器：高分子孔径;(4)微孔滤膜滤器 理化性;(5)超滤膜滤器：有机高分子聚;(6)其它:如普通漏斗(玻璃和;粗滤滤器：砂滤棒 ;高位静压过滤减压过滤加压过滤5;加压滤过装置减压滤过装置Eva;1定义及组成定义：热原（pyr;2.热原的性质 ①耐热;3.热原污染途径① 经溶剂（注;4、热原的去除方法(1)高温法;5. 热原去除方法的应用① 容;概念 灭菌(steriliza;* 概念 无菌(sterili;* 消毒(disinfecti;四、灭菌与无菌技术 药剂学中灭;（一）物理灭菌技术利用蛋白质与;灭菌原理：特点： 方法： 火焰;GMH系列对开门干热灭菌烘箱 ;2. 湿热灭菌法:系指用饱和蒸;（1）热压灭菌：采用大于常压饱;（2）流通蒸气灭菌和煮沸灭菌流;(3)低温间歇灭菌法系指将待灭;影响湿热灭菌因素：①微生物的种;影响湿热灭菌因素②蒸气性质蒸气;影响湿热灭菌因素③灭菌时间和药;影响湿热灭菌因素④灭菌物品体积;3. 过滤灭菌法系指采用过滤法;4. 射线灭菌法系指采用辐射、;（1）紫外线灭菌法系指用用紫外;（1）紫外线灭菌法紫外线穿透能;（2）微波灭菌法采用微波（频率;（2）微波灭菌法特点：热在加热;（3）辐射灭菌法系指采用放射线;适应范围：不耐热产品灭菌，适于;（二）化学灭菌法系指用化学药品;气体消毒:该法适用于环境消毒和;药液消毒：0.1％~0.2％新;（三）无菌操作法系指整个过程控;1.无菌操作室灭菌1) 甲醛溶;甲醛溶液加热熏蒸法气体发生装置;2. 无菌操作无菌操作的场所 ;无菌操作操作人员进入操作之前要;无菌操作场所： ：① 无菌操作;灭菌参数（F值和F0值） ;不同灭菌法不同微生物的D值灭菌;Z＝T2－T1／logD2－l;F值：在一定灭菌温度（T）下给;在一定灭菌温度（T）、Z值为1;时间/min012345678;* F0值的计算对于验证灭菌效;影响F0值测定的因素：温度 ;* 为了使F0测定准确，先应选;五、 空气净化（一） 概述 ;2009年GMP规定 无菌;洁净区微生物监测的动态标准(a;A级 高风险操作区，;洁净级别及要求药品分类最终灭菌;（三） 空气净化技术 一;空气过滤器空气过滤器的种类 ;空气滤过器Evaluation;空气滤过器：板式（初效空气滤过;* 过滤器的组合：三级过滤装置;(1)设计要求 是一门综合的;房间布局Evaluation