胶囊填充机URS文件是.doc

广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码： PAGE 18 of  NUMPAGES 18 全自动胶囊填充机 用户需求标准（URS） 编制： 编制部门签 名日 期设备部 年 月 日生产车间 年 月 日 审核： 审核部门签 名日 期生产负责人 年 月 日QA室主任 年 月 日厂长 年 月 日 批准： 批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日 目 录 1.目的………………………………………………………………………………………3 2.范围………………………………………………………………………………………3 3.法规和标准………………………………………??……………………………………3 4.职责………………………………………………………………………………………3 5.项目概述…………………………………………………………………………………4 5.1项目简介及背景………………………………………………………………………4 5.2设备的主要用途………………………………………………………………………4 6.设备主要配置及数量要求………………………………………………………………4 7.用户需求标准……………………………………………………………………………4 7.1设备运行能力URS01……………………………………………………………………4 7.2设备基本要求URS02……………………………………………………………………4 7.3厂房设施及公用系统要求URS03………………………………………………………5 7.4设备要求URS04…………………………………………………………………………5 7.5 关键工艺控制URS05…………………………………………………………………7 7.6 验证/确认要求URS06…………………………………………………………………8 7.7电力及自动控制要求URS07……………………………………………………………8 7.8清洁要求URS08………………………………………………………………………10 7.9润滑要求URS09………………………………………………………………………10 7.10安全要求URS10………………………………………………………………………10 7.11所需文件URS11………………………………………………………………………11 7.12服务及维修要求URS12………………………………………………………………12 7.13设备转移及安装调试要求URS13……………………………………………………13 7.14其他要求URS14………………………………………………………………………13 8.供应商信息及必要说明…………………………………………………………………14 9.附件《URS符合性确认表》……………………………………………………………15 1.目的 本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。 2.范围 该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。 3.法规和标准 2010版 《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB－50236-1998焊接及验收规范 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 《GMP验证指南》 4.职责 我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以