胶囊生产记录是.doc

*****胶囊粉碎岗位生产记录 批号生产批量 料生产操作前检查记录执行标准：《生产操作前检查标准操作程序》序号检查项目检查内容检查结果1文件、记录应有现行文件与记录，无上次生产品种的文件与记录2清洁卫生、清场合格证应整齐、清洁，应无上次生产的遗留物，《清场合格证》应在有效期内，若无效应重新清场并由QA复查3生产设备挂有《停机》和《已清洁》状态标志4容器、工具应清洁或灭菌，有《已清洁》合格状态标志5计量器具、仪表应清洁及在检定有效期内，并进行校正6物料、合格证应有签发的批指令单，并与生产物料进行核对，应有检验报告单，盛装容器应有状态标志，应无与生产无关的物品。注：合格的在检查结果栏中打√，不合格的打×，全部项目合格后方可进行生产。检查人日期复核人日期粉 碎执行标准：《*****胶囊粉碎岗位标准操作规程》操作要点1.粉碎：粗粉碎后，调节微粉碎机组进料速度和无级变速机，控制主机电流负荷≤ 安培，进行细粉碎；用置上 目筛布（检查应无破损）的破碎震荡筛粉机过筛。 2．：粗粉后，用置上 目筛布（检查应无破损）的破碎震荡筛粉机过筛。设备名称设备编号设备运行状态磨粉机组□正常 □不正常微粉碎机组□正常 □不正常破碎震荡筛粉机□正常 □不正常物料名称领用量（Kg）A粗粉碎时间日 时 分至 日 时 分操作人粉碎时间日 时 分至 日 时 分操作人过筛时间日 时 分至 日 时 分操作人筛布情况□正常 □不正常目数 目细粉数?? Kg粉碎得率 %B粗粉碎时间日 时 分至 日 时 分操作人过筛时间日 时 分至 日 时 分操作人筛布情况□正常 □不正常目数 目粗粉数量 Kg粉碎得率 %生产日期完工日期操作负责人复核人备注  *****胶囊灭菌岗位生产记录 批号生产批量 料生产操作前检查记录执行标准：《生产操作前检查标准操作程序》序号检查项目检查内容检查结果1文件、记录应有现行文件与记录，无上次生产品种的文件与记录。2清洁卫生、清场合格证应整齐、清洁，应无上次生产的遗留物，《清场合格证》应在有效期内，若无效应重新清场并由QA复查。3生产设备挂有《停机》和《已清洁》状态标志。4容器、工具应清洁或灭菌，有《已清洁》合格状态标志。5计量器具、仪表应清洁及在检定有效期内，并进行校正。6物料、合格证应有签发的批指令单，并与生产物料进行核对，应有检验报告单，盛装容器应有状态标志，应无与生产无关的物品。注：合格的在检查结果栏中打√，不合格的打×，全部项目合格后方可进行生产。检查人日期复核人日期灭 菌执行标准：《*****胶囊灭菌岗位标准操作规程》操作要点每袋 ㎏分装的细粉，分别平铺于塑料周转筐内。 抽真空至箱内压（预真空压力）约为- Kpa，设定水箱温度为 ℃，箱体温度为 ℃。 要求每筐及小堆之间留有一定的空隙，一般为 cm左右；压缩空气压力应在 Mpa范围内。 加环氧乙烷气体 ㎏，在保温和封闭的条件下灭菌12小时。 抽真空至箱内压（排空压力）为 以上，放入空气进行换气，重复换气次数不得少于 次。细粉数量 （㎏）袋数 （袋）预真空压力 （Kpa）水箱温度 （℃）箱体温度（℃）加环氧乙烷量（㎏）～～灭菌时间日 时 分至 日 时 分换气次数123456排空压力（Kpa）操作时间 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分设备名称编号运行情况环氧乙烷灭菌器132929—□正常 □不正常操作负责人复核人生产日期完工日期备注  *****胶囊干燥岗位生产记录 批号