药物分析 ----------药物是制剂分析.ppt

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药物分析 ----------药物是制剂分析

第十二章 药物制剂分析 ;1.制剂分析: 是利用物理、化学、物理化学、乃至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。;2.制剂分析的特点: (1)在制剂分析中,对所用原料药物所做过的检验项目,没有必要再去重复,如需进行杂质检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。 (2)制剂分析中,需做制剂的常规检查。 ;3.制剂含量的表示方法: 测得量 相当于标示量% = --------- × 100% 标示量 ;(一)片剂检查 1.常规检查法: 重量差异 定义:指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。 检查意义:在片剂的生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因,会引起片剂重量的差异,从而引 起各片间主药的含量差异。 ; 检查对象:一般的片剂 检查方法:取20片,精称总重,计算平均片重准确称量各片的重量,计算每片的片重与平均片重差异的百分率。 判断:依据ChP对片剂重量差异限度的规定,20中超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1 片超出限度的1倍。 ; 固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全 部崩解溶散或成碎粒丙通过筛网所需时间的限度。 ;2.含量均匀度的检查 定义:指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片(个)含量偏离标示量的程度。;3.溶出度的检查 溶出度:指药物从片剂或胶囊剂等固 体制剂在规定溶剂中溶出的 速度和程度。 4.释放度检查 第一法:用于缓释和控释制剂的测定。 第二法:用于肠溶制剂。 第三法:用于透皮贴剂。;(二)注射剂的检查法;Ⅰ。片剂中常见赋形剂的干扰及其排除 1、糖类:赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等,它们水解后均生成葡萄糖,葡萄糖为醛糖,具有还原性,干扰氧化还原法,因此,采用氧化还原法测定药物时,应考虑到其干扰。 ; 2.硬脂酸镁: (1)对配位滴定法的干扰与排除: Mg2+干扰配位法,使测定结果偏高,选用合适的指示剂或掩蔽剂可排除其干扰。;(2)对非水滴定法的干扰: 硬脂酸镁消耗高氯酸滴定液,使测定结果偏高。 一般排除的方法有: 提取分离法 碱化后提取分离法 加入无水草酸的醋酐溶液法 水蒸气蒸出后滴定法。 ;Ⅱ。注射剂中常见赋形剂的干扰及其排除 1.抗氧剂 常用的抗氧剂有:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素等。 干扰:氧化还原法;维生素C干扰紫外分光光度法。 ;排除的方法:加入掩蔽剂法 加丙酮法 ; 加酸分解法 加弱氧剂氧化法 ;2.溶剂油 注射用植物油: 麻油、茶油、核桃油。 排除的方法: (1)有机溶剂稀释法: 对某些含量较高,而测定方法中规定取样量较少的注射剂,可经有机溶剂稀释以使油溶液对测定的影响减至最小。 ;(2)萃取法:可选择适当的溶剂,将药 物提出后再进行测定。 (3)柱色谱法 ; 1.盐酸苯海拉明片和注射液的含量测定 (1)盐酸苯海拉明片的测定--酸性染料比色法 样品的处理: 本品10片 去糖衣 精密称定 研细 片粉+水 溶解、稀释 滤过 续滤液 稀释 供试液。 ;测定方法 AX×mR×W 标示量% = ---------------------× 100% AR×W×标示量;(2)盐酸苯海拉明注射液的测定----阴离子表面活性剂滴定法ChP) ;2.盐酸吗啡片的含量测定--紫外分光光度法 盐酸吗啡原料药采用非水溶液滴定法,片剂由于含量较低(5mg/片、10mg/片),附加剂也可能对测定有干扰,故采用UV法。; 采用对照品比较法计算含量

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