血液制品原料血浆是.ppt

血液制品原料血浆规程 ;一、定义;供血浆者选择;询问健康状况;（4 ）患有有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆)。 （5 ）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。 （6） 有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。 （7 ）呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。 （8 ）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。 ;（9） 各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。 （10） 内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。 （11 ）神经系统有器质性疾患或精神病[如CJD（克罗依茨-雅各布病，简称“克-雅病”）、v CJD（变异型新克-雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱]患者。 （12 ）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。 （13） 恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤 ;（14） 己做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器者。 （15） 接触有害物质、放射性物质者。 （16 ）吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。 （17） 用过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。 （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。;2、有下列情况者暂不献血浆;3、供血浆者接受免疫后采血浆的规定;（二）体 检 ;5 、体温：正常。 6、胸部 心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆者必须进行胸透。 7、 腹部 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。 8、其他 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。;（三）化验标准 ;4 、丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用赖???法，应不高于25单位，也可采用经批准的其他方法。 5、 乙型肝炎表面抗原 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 6、 血清电泳 每年检查一次，白蛋白应不低于50%，图谱正常。 7 、梅毒检查 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 ;7.8 HIV-1/HIV-2抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 7.9 HCV抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 ;二、血浆的采集;采集血浆器材的要求 （1）一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原。每批器材需检查细菌内毒素含量，应符合要求（每批抽取一定量进行检查，每套器材用100ml氯化钠注射液通过，按照附录凝胶限量实验检查流过液的细菌内毒素含量，应小于0.5EU/ml）。每批器材应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。使用前应逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用 ;（2）抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%注射用枸橼酸钠（C6H5Na3O7.2H2O）,PH7.2-7.6或其他适宜的抗凝剂。灭菌前后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于5%；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；应按附录凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于5.56EU/ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。 ;（3）所用的??化钠注射液应符合本版药典（二部）要求，应有正式批准文号、批号、生产企业。血浆采集过程中所用的氯化钠注射液必须一人一瓶，一次性使用。 ;3、单采血浆术程序 ;4、采集血浆的频度和限量;5、血浆检验;（3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经批准的其他方法。 （4）乙型肝炎表面抗原 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （5）梅毒检查 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （6）HIV-1/HIV-2抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （7）HCV抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。;6、血浆包装及标签 ;三、血浆贮存 ;四、血浆运输要求