2014年临床化的学质量要求-唐立萍.pdf

2014年临床化学质量要求 上海市临床检验中心 唐立萍 上海市医疗机构临床实验室质 量管理基本内容和要求 本标准规定了上海地区临床实验室质量管理 的基本要求和内容。 本标准可被上海地区医学实验室用于建立质 量管理体系和评估自己的能力使用，也可被 实验室客户、监管机构用于确认或承认医学 实验室的质量和能力。 国际、国家或地区法规或要求也可能适用于 本准则中的特定内容。 规范性引用文件 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发 ﹝2006﹞73号文） 全国临床检验操作规程（必威体育精装版版） GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 质量管 理体系要求 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概 念及相关术语 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力 的通用要求》 ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力认可 准则》 规范性引用文件 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量 控制指南 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T 402-2012 临床实验室检测项目参考区间的 制定 WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比 性验证指南 WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分 析性能的验证 实验室管理要求 1. 范围 7. 设备、材料与信息系统 2. 引用文件 8. 实验室信息系统 3. 定义 9. 分析前质量控制 4. 质量管理体系 10. 分析程序质量控制 5. 人员 11. 分析后质量控制 6. 环境与设施 12. 质量评估与持续性改进 附录B 临床化学专业的专项要求 范围 本要求适用于上海市医疗机构所 有出具临床检验报告的临床实验室临 床化学检验。适用时，临床实验室临 床免疫学定量检验应符合本要求。 引用文件 WST 225-2002 临床化学检验血液标本的收集与 处理 WS/T226-2002 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指 南 YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪 WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析 质量指标 WST 404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区 间第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸 氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶 引用文件 WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区 间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白 WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区 间 第3部分：血清钾、钠、氯 WS/T408-2012 临床化学设备线性评价指南 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规 范（试行）》（卫办医政发 〔2010〕209号） 5 人员 5.1 实验室负责人 5.2 实验室技术员 临床化学室负责人应具备相应资质。 实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取 得相应的专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备 应经过相关培训，符合要求方能操作。新进人员应有 岗前培训。 注：实验室技术人员的资质应符合法规要求 5 人员 5.3人员管理 5.4培训与评估 临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务 学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录 ，并定期（每12个月至少一次）对学习培训效果进 行评估。 注：工作人员的培训应包括与其提供服务相关的、本实验室 质量保证和质量管理方面的专门培训。 6 环境与设施 6.1一般安全管理 临床实验室应有安全管理制度和流程， 规定各个场所、各个工作流程及不同工作性 质人员的安全准则。开展安全制度与流程管 理培训，相关人员应知晓本岗位的职业风险 和预防措施。 6 环境与设施 6.2实验室和办公区间 6.2.1有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用 以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围， 并记录。 6.2.2依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要 求，制定温湿度控制要求并记录。 6.2.3依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定 适宜的水质标准（如：电导率要求），并定期检测。 6 环境与设施 6.3实验室生物安全管理 临床实验室应根据《实验室生物安全通用要求》（GB19 489-2008）和实验室生物危害风险等级，保证生物安全防 护水平