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5- NK-104-4.的01CH中心实验室介绍
中心实验室手册
受试者标本采集及运输指南
艾迪康中心实验室
项目介绍
? 项目名称:
多中心、随机、双盲、以阿托伐他汀20mg为阳性对照评估匹伐他汀NK-
104 4mg治疗中国高胆固醇血症患者的疗效及安全性的IV期临床研究
? 申办者:兴和株式会社
? 项目编号:NK104 _4.01CH
? CRO:杭州泰格医药科技股份有限公司
? 中心实验室:上海艾迪康医学检验所
实验室资质
CAP证书 NGSP 证书
预约物流
? 提前一天预约物流,外地中心第二天12点之前取样,24小时到达
? 物流电话请见实验室服务手册和检验申请单
? 预约电话请说明是艾迪康6Y0375 的项目,告知中心取货地点及联系人。
检测项目介绍
参考值范围 (一)
参考值范围 (二)
耗材包配送
? 每家医院根据分配病例
数,配送相应数量的耗
材包
? 检验申请单
? 标本运输登记表
? 无纺布标本收集袋
? 一次性运输袋
? 条形码
标本采集包(用于V1,V3,V6 访视期 )
总计:10支试管/包
标本采集包(用于V2,V4,V5访视期 )
总计:7支试管/包
条形码填写
填写受试者号
填 写 受试 者
姓名缩写
条形码编号为12位,
前6位是艾迪康实验室为本次临床试验制定的项目编号,6Y0375。
第7-8位为本次临床试验各研究机构的中心号
第9-12位为标本随机编号
实验室检查申请单
完成所有项目的填写和勾选
条形码粘贴
√ × ×
标本处理
采血
检查项目 采血容器 处理 分离血清/血浆 保存
量
糖化血红蛋白
2mL 不用分血 2-8℃
血常规
立即轻轻上下颠倒混匀10次
立即轻轻上下颠倒混匀10次
空腹血糖 2mL 2-8℃
取吸管一支分别吸取0.5ml
血浆至两支红头冻存管中
2000-3000转/min离心5min,
吸取血浆。
其他检测项目 5ml 2-8℃
静置30分钟后,3000-4000转/min 另取一吸管分别吸取2.0ml
离心10min,吸取血清。 血清至一支绿头冻存管中
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