7.规章的.ppt

一、处方药与非处方药分类管理办法 1、药品按处方药与非处方药分类进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2、国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织和监督管理。 3、国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。非处方药遴选原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。 4、处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 5、非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应科学、易懂，便于消费者选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 6、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便贮存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。;7、非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药应当在药师指导下，乙类非处方药可由消费者自行选择、购买和使用。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 8.零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理考核合格并取得上岗证的人员。 9.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 二、药品不良反应监测管理办法 1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2.药品不良反应的管理机构与职责 ⑴国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。 ⑵ ⑶药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 ;3.药品不良反应报告程序和要求 ⑴药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 ⑵药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须制度专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、成立，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 ⑶新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业还应以《药品不良反应/事件定期报告表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品每年汇总报告1次，对新药监测期已满的药品，在首次药品获准批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次。 可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应：是指因服用药品引起下列情形之一的反应：;①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。 ⑷进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品所发生的所有不良反应；满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告， 进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次；满5年的，每5年汇总报告1次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。 ⑸药品生产企业、经营企业和医疗机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 ⑹个人发现药品引起的新的或严重不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告。 ⑺省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3 d内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。 ⑻国家药品不良反应监测中心应每半年向国家药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，