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临床试验管理规范 目录 前言 1. 术语 2. ICH GCP 的原则 3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1 职责 3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者 4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源 4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与 IRB/IEC 交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品 4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告 4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者 5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计 5.5 试验管理、数据处理和记录保存 - 1 - 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配 5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务 5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC 审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料 5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问 5.16 安全性资料 5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19 稽查 5.20 不依从 5.21 一个试验的过早终止或暂停 5.22 临床试验/研究报告 5.23 多中心试验 6. 临床试验方案和方案的修改 6.1 概要资料 6.2 背景资料 6.3 试验的目标和目的 6.4 试验设计 6.5 对象的选择和退出 6.6 对象的治疗 6.7 有效性评价 6.8 安全性评价 6.9 统计 6.10 直接访问源数据/文件 6.11 质量控制和质量保证 6.12 伦理学 - 2 - 6.13 数据处理和记录保存 6.14 财务和保险 6.15 结果发表办法 6.16 补充 7. 研究者手册 7.1 前言 7.2 一般考虑 7.3 研究者手册的内容 7.4 附录 1 7.5 附录 2 8. 临床试验必需文件 8.1 引言 8.2 临床试验开始之前 8.3 临床试验进行期间 8.4 临床试验完成或终止之后 - 3 - 临床试验管理规范指导原则 前 言 临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质 量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临 床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接 受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP） 的现行 GCP。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。 1. 术语 1.1 药品不良反应（ADR） 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR 是指与药 物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与 不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。 对已上市药品，ADR 指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药