RCT和观察性训男究的报告规范-2011博士.ppt

;Nature Medicine 的社论;Nature Medicine 的措施; The occurrence of statistical errors in Chinese medical journals was as high as 88%, with an incidence of 40% for publications sponsored by foundations at the national level and 80% at others. The number of papers that use statistical tests has considerably increased among Chinese authors, but use of inappropriate statistical methods remains high, especially in the presentation of results as well as in fundamental statistics. ;医学论文统计学报告现状;研究设计形式;主要内容;主要内容;PubMed中RCT研究的报告情况;*;CONSORT的历史;CONSORT的主要内容;*;CONSORT清单的“方法”部分;CONSORT清单的“方法”部分;培美曲塞维持治疗加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对非小细胞肺癌的治疗效果：一项随机，双盲，III期临床研究;Item 3a. 描述试验设计类型包括每组的分配比率;CONSORT清单的“方法”部分;Item 4a. 受试者的纳入排除标准;例4a Inclusion criteria included age 18 years or older, estimated life expectancy of 12 weeks or more, … Exclusion criteria included a previous malignancy other than non-small-cell lung cancer，pregnancy or breastfeeding，… We obtained written informed consent from all patients before study enrolment.;*;Item 4b. 数据收集的环境及地点;CONSORT清单的“方法”部分;*;*;CONSORT清单的“方法”部分;*;*;CONSORT清单的“方法”部分;*;CONSORT清单的“方法”部分;;样本量大，工作困难，造成不必要的浪费 ;*;*;*;*;*;CONSORT清单的“方法”部分;Item 8. 产生随机序列的方法;Item 8. 产生随机序列的方法;Item 9 随机分配隐蔽方法;*;Item 10 随机化的实施;Item 10 随机化的实施;CONSORT清单的“方法”部分;必须报告：“盲”？“盲”谁？（病人、医护人员、评价人员） 如何“盲”？（安慰剂、双模拟、胶囊技术等） 在试验的实施阶段，“盲”对防止偏倚都很重要。 对病人“盲”：防止表现偏倚(performance bias). 病人知道接受的是新疗法，会有高期待；病人知道接受的是常规疗法，会觉得受歧视…… 对病人、医护人员、评价人员“盲”：防止评价偏倚(assessment bias). “不盲”有利于试验组。 对数据分析者“盲”：防止为得阳性结果而选择分析计划外的分析方法。 ;Item 11a. 若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者以及如何设盲;Item 11b. 如若涉及，描述每组干预的相似性;“盲法”成功？——须报告成功的证据。 “盲法”失败？——须报告原因。如：阳性药和安慰剂外形的差别等。 评价方法：直接问被“盲”的患者，是否知道接受什么处理。原则上，若参加试验者能识别的百分比远高于(0.5)2=0.25，就算“盲法”失败。;CONSORT清单的“方法”部分;Item 12a. 就主要结局指标做组间比较的统计方法 ;Item 12a. 就主要结局指标做组间比较的统计方法 ;Item 12a. 就主要结局指标做组间比较的统计方法 ;不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。 事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认。这类分析不可信。 校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。例如， （1）关于分层变量的校正。(item 8b 随机化中采用的分层变量) 必须说明选择被校正的变量是计划规定