被国家收回药品GMP证书检查问题汇总.doc

PAGE  PAGE 5 被国家收回药品GMP证书药品生产企业的检查问题汇总 注：截止到2007年11月30日，全国依法关停药品、医疗器械生产企业300家(2006年142家,2007年158家)，收回GMP证书157张(2006年86张,2007年71张)。 序号公布时间药品生产企业检查问题12008-03-03****有限责任公司严重缺陷：5项 灭菌柜自动监测装置不能正常运行（*3102）； 注射用水储存不符合规定：现场检查，储罐通气口未安装除菌滤器，罐内水温为71℃，循环泵未开启（*3402）； 对批号为*****的原料氯化钠未按规定取样检验就使用（*3905）； 灭菌设备、药液过滤系统等未按规定进行再验证（*5801）； 成品的无菌检查未按灭菌柜次取样检验（*7510）； 一般缺陷：9项 部分从事药品生产操作人员未经专业技术培训就上岗（0603）； 空气净化系统清洁、维护保养记录不完整（1506）； 灌装间等房间环境湿度不符合规定（1701）； 原料氯化钠未按批号分别存放（3802）； 无菌工作服没有包盖全部头发，有头发外露（5202）； 洁净区工具间存放有非生产物品（5001）； 100级洁净区内的操作人员裸手操作（5401）； 未建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度（5604）； 配制间清场不彻底（7301）。22007-12-06海南豪创药业有限公司经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题。 　　一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。 　　二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。 　　三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。 　　四、天平使用记录随意???改。 　　五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。 　　六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇。32007-01-16广东佰易药业有限公司现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。 涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。 2007年7月16日，国家局公布广东佰易药业有限公司已经被依法吊销《药品生产许可证》，根据《药品注册管理办法》的有关规定，该公司所持有的药品批准文号自行废止。现将该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。42007-01-16海口康力元制药有限公司海口康力元这次被查出主要是因为管理问题，而不是质量问题。康力元新厂用的是临时仓库，根据有关规定药品不应该放在临时仓库，因此这个错误导致了证书被收回。公司的问题出在仓储环节。根据《药品生产质量管理规范》相关规定：生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料。52006-12-07李时珍医药集团有限公司经查，该厂在生产4种药品的时候擅自更改了生产工艺：在香砂平胃丸中添加羧甲基纤维素钠及淀粉辅料，在夏枯草膏中添加苯甲酸钠防腐剂，麝香袪痛搽剂采用喷头用药，对微生物限度超标的产品进行钴-60辐照。严重缺陷： 1. 退货产品未分类分批管理，亦无标识，较为混乱，且不能提供退货的详细记录。(4202) 2. 擅自将麝香祛痛搽剂改为喷雾剂型。且严重违反药品管理法第十条及第四十八条规定。(6601-1) 3. 夏枯草膏煎剂的生产记录中未发现有添加防腐剂的记录，但相关人员承认在煎膏剂配制过程中按2%添加了苯甲酸钠。(6601-2) 4. 无不合格药材处理记录，以及处理后重新检验的报告和记录。且QC人员承认对原药材的检验报告有改动。(7504) 一般缺陷： 1. 车间布置调整混乱。如称量间作为器具暂存间；称量、制丸、抛光在一间房内完成。 (0902) 2. 车间内无物料中间站, 物料桶放在走廊上，物流通道的气闸室存放淀粉和糊精。