【复旦医学院的】流行病学-实验流行病学.pdf

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【复旦医学院的】流行病学-实验流行病学

张志杰 复旦大学公共卫生学院 坏血病 VS 维生素C 几百年前的欧洲,长期在海上航行的水手经常遭受 坏血病的折磨,患者常常牙龈出血,甚至皮肤淤血, 最后痛苦的死去,人们一直查不出病因,当时称该 病为“海上瘟疫”。 奇怪的是,只要船只靠岸,病 人很快就不治而愈了。 水手们为什么会得坏血病 ? 一个患了坏血病濒临死亡的海员为了防止他传染他 人,被放逐到一个荒岛上。他饿极了就吃草、野果, 渐渐地居然恢复了,后来被过路船只救起。英国海 军军医James Lind由此得到启示。  James Lind通过实验将12个坏血病病人分成6组,每 组除共同的膳食外,另对各组分别加入柑子、柠檬、 苹果汁、芳香硫酸、醋、海水等。 每一测试过程为14天,他发现服用柑子、柠檬的两 组(VC含量最丰富),仅6天后病情就有了显著的 好转,获得最快最好的疗效。 证明维生素C对坏血病有防治效果,这是一项治疗 措施效果的考核,也证明了维生素C缺乏是坏血病 的病因。 内容 概念及4个基本特征 用途  3种主要类型 实验设计的基本内容 实验的实施 偏倚的控制 其它需注意的问题 概念及4个基本特征 实验流行病学(experimental epidemiology)、流行 病学实验(epidemiological experiment)、干预研究 (intervention study):将合适的研究对象(随机抽 样、有代表性),按随机分配原则,分为实验组和 对照组2组,人为地给予一组某种因素、干预措施、 新药或新治疗方法作为实验组,另一组不给予相关 干预措施作为对照组,随访观察一段时间,比较两 组的发病率(或死亡率、病死率、治愈率),据此 评价干预因素对疾病的影响。 4个基本特征  4. 前瞻性研究:给予干预措施后,必须追踪随访研究 对象一段时间,才能得到结局资料或实验终止;  3. 必须对实验对象施加一/多种干预措施,e.g., 接种 疫苗  2. 研究对象必须是符合某实验要求的特定总体的一个 随机抽取的有代表性样本,分组采取严格的随机化原 则  1. 必须设有平行的实验组和对照组,要求两组在除干 预措施外的其它方面具有可比性。 全备的流行病学实验必须具备上述4个基本特征,如 果一个实验研究缺少上述一(几)个特征,则为类实验。 与队列研究的异同 实验流行病学与队列研究都属于前瞻性研究,观察在 暴露因素(或干预措施)作用下,研究对象中疾病的发 生情况。 二者有何异同? 共同点: 都用来验证病因假设,针对某一可疑病因或因素进 行研究; 都要求除研究因素(队列研究称暴露因素、实验研 究为干预因素)外,其它因素在两组间可比 不同点 分组方法:是否随机分配 实验流行病学研究中研究对象的分组是按随机分配原 则分为实验组和对照组 队列研究不是按随机分配原则,而是按照研究对象是 否暴露于某因素或是具有某特征来分组 研究开始时的组别特征:是否相同 实验流行病学:两组所具有的特征是相同的 队列研究:两组所具有的特征在一开始就不同,一组 暴露于某因素,另一部未暴露于某因素 不同点 干预措施:是否有  实验流行病学研究给实验组以某种干预因素,而不给对 照组以干预因素或给予安慰剂,观察并评价干预因素对 疾病发生的影响,从而验证某一因素与疾病的因果关联 (干预性研究)  队列研究是在自然状态下,观察暴露组和非暴露组的疾 病发生情况,从而检验暴露因素与疾病的统计关联(观 察性研究) 混杂因素控制与病因假设验证  实验流行病学研究是在人为控制的现场条件下进行观察 的,影响因素简单;  队列研究是在自然状态下进行观察,影响因素复杂,因 此在病因假设验证方面,比实验流行病学弱。 用途 预防措施的效果评价 评价新的药物、疗法或制剂的效果 探讨疾病的病因  江苏启东改变饮用水类型后对肝癌发病率影响的研究 医疗保健措施的评价  Becker等进行的惯用医疗门诊和医疗保险划定门诊服务 质量的研究 3种主要类型 根据研究目的和研究对象的特点分:  现场试验(field trial)  社区干预试验(community intervention trial)  临床试验(clinical trial):RCT  类试验(quasi-trial):半试验(semi-trial)、准实验 或者 现场试验  针对个体的现场试验  针对群体的社区干预试验 临床试验 类实验 Field trial 以未患病的人群作为研究对象,按随机分配原则将 研究对象分为实

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