一次性使用无的菌手术包类产品注册技术审查指导原则-2013-10-23.pdf

附件 13 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品 的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、 结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺 度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变 化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一 起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。 本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术 包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内 的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组 1 成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来 命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包 就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。 手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性 使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使 用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。 （二）产品的结构和组成 手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件： 第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。 手术包组件管理类别最高为二类。 第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购 的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改 变，应与审批通过的预期用途一致。 第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的 组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿 包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。 第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组 件，如手术包企业生产的手术衣等。 常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、 中单、小单、手套、脱脂纱布等。 依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配置也不同， 如一次性使用无菌产包可配置产垫等；一次性使用无菌导尿包可 2 配置导尿管等。 （三）产品工作原理 手术包由多种组件组成，每种组件有各自的工作原理，故不 在此分别描述。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作 用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 表 1 相关产品标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第 1 部分：化学分析方 法 GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第 2 部分：生物试验方 法 GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试 验 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB