上海生物样本的库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编.pdf

最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010 年 5 月 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期 血液样本采集操作规程 1.目的 规范组织样本库采集人体血液样本的活动。 2.适用范围 本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。 3.定义和术语 3.1 知情同意 保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。 知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理 要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的 知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。 3.2 知情同意书 知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。知情 同意的具体体现是知情同意书的签署。知情同意书由收集者和被收集者共同签 署，一式两份。正本由收集者保存，被收集者保存副本。 3.3 真空采血管采血法 将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集 静脉血样。 3.4 血清和血凝块 指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血纤维交织成 网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。血液凝固后，血凝块又发生回缩，并 释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。 3.5 血浆 1 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成 分的液体，其中含有纤维蛋白原。 3.6 白细胞 白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。根 据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。 3.7 枸橼酸钠(柠檬酸钠) 枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。 3.8 乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K2） 抗凝机制与枸橼酸钠相同。用 EDTA·K2 1.5-2.2 mg 可阻止 1ml 血液凝固。 3.9 肝素 一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量