中国医疗器械的GMP.ppt

医疗器械GMP 无菌医疗器械 ;医疗器械GMP;结构;GMP检查管理办法 ;细则结构;细则结构;细则结构;术语;术语;术语;术语;术语;术语;术语;重点项(4);重点项(9);重点项(12);洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）空气洁净度级别表;重点项(14);重点项(21);重点项(35);重点项(38);重点项(40);重点项(42);重点项(43);重点项(50);重点项(55);重点项(60);重点项(61);重点项(63);重点项(64);重点项(65);重点项(73);重点项(74);重点项(75);重点项(76);重点项(77);重点项(80);重点项(81);第4条 ;第5条;第6条;第7条;第8条;第9条;第9条;第10条;第11条;第12条;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）空气洁净度级别表;第13条;第14条;第15条;第16条;第16条;第17条;YY0033关于洁净室（区）环境监测;第18条;第19条;第20条;第21条;第22条;第23条;质量手册对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册包括了以下内容： 对质量管理体系做出的承诺和规定; 质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构 ;质量方针满足以下要求： 与企业的宗旨相适应； 体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 与质量目标的背景； 在企业内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。 ;质量目标满足以下要求： 根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 质量目标包括满足产品要求所需的内容； 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标有具体的方法和程序来保障。 ;第24条;第25条;第26条;第27条;第28条;第29条;设计策划的格式（例子）;第30条;第31条;第32条;第33条;第34条;第35条;第36条;第37条;第38条;第39条;第40条;第41???;第42条;第43条;第44条;第45条;第46条;第47条;第48条;第49条;第50条;第51条;第52条;第53条;第54条;第55条;第56条;第57条;第58条;第59条;第60条;第61条;第62条;第63条;第63条;第64条;第65条;第66条;第67条;第68条;第69条;第70条;第71条;第72条;第73条;第74条;第75条;第76条;第77条;第78条;第79条;第80条;第81条;第82条;第83条;第84条;第85条;第86条;第87条