临床实验室管的理.doc

第二章 名解 1．质量：“一组固有特性满足要求的程度”　包括在提供服务过程所涉及的要素中，是各环节质量的总和。（有明示的要求：规定。 隐含期望：惯例。 必须履行的要求：国家或地方法律法规要　求和其它强制规定） 2．质量管理：质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 3．质量方针：由最高管理层颁布， 满足顾客(医生、患者)需求的中长期方针，亦可根据实际情况变化进行调整和修订。 保证组织全体人员理解和实施， 公示。 4．质量目标：指质量方面追求的目标。实现质量方针的具体要求，落实到每个工作点，可测量、可考核。 5．质量控制：致力于满足质量的要求。 体现为监视“过程”，并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以取得经济效益。 分为内部质量控制和外部质量控???。 6．质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。为能提供信任，必须根据服务对象的要求通过质量管理体系实施一系列的、有计划的活动。 7．质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。 通过一系列活动，使实验室满足各方（医患、实验室）质量方面要求的能力得到增强。 问答 1.实验室管理学任务： 制订工作计划，确定近期、远期目标。 制定岗位职责，配备合适、有能力的工作人员。各种可能与因素的判断和决策。建立科室文化，指导提高工作人员技能，控制评估质量、绩效。组织创新、科研。组织内部交流、与临床、病人交流。 第三章 临床检验质量管理技术基础 名解 1．检测系统：完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。 2．基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，分析物周围所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。 3．临床检验的标准化：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产商和检测者共同努力，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。 4．溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（常指国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性。 问答 1.基质效应的实际应用 1）基质效应是一个现象描述，包括总干扰。 2）基质效应有绝对性和相对性。 3）不同批号试剂产生的基质效应也不同。 4）度量基质效应，最佳样品是患者新鲜血清。 5）弄清标准液、校准品、控制品和新鲜标本的区别。 6）不能用标准液去校准。 7）不能用控制品作为校准品去校准。 8.控制品的定值一定要自己测出。 9.使用患者新鲜血清的方法学比较是衡量方法可靠的唯一办法。 10.校准品专用于某一检测系统，对不同仪器有不同校准值。 2. 分析方法和参考物的分级 根据分析方法的准确度与精密度不同分为三级： 1）决定性方法：是指准确度最高，系统误差最小，经过详细研究未发现其不准确度或精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接近。 2）参考方法：是指经过详细研究发现其不准确度与不精密度可以忽略的方法，其干扰因素少，系统误差小，重复测定中的随机误差可忽略不计，有适当的灵敏度、特异性，分析范围宽、线性好。 3）常规方法：是指其性能指标符合临床或其它目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用。 参考物分为： 一级参考物：是指已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或有高度准确的若干方法确定，所含杂质也已定量，且有证书。 二级参考物：亦称校准物，可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定 值或用一级参考物比较而确定。 质控物：是指具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，且均匀、稳定。有定值的和未定值的，定值血清的数值是以参考方法用一级或二级参考定值。 3.方法选择原则和步骤 原则1）实用性 微量快速 方法简便 安全可靠 成本低廉 2）可靠性 精密度 准确度 检测范围宽 步骤 1）广泛查阅文献 科学依据和使用价值；可靠性和实用性 2）选定候选方法 适合本实验室的条件 3）初步试验 标准曲线的线性和重复性；质控物和样本的重复试验；与参考方法对比。 4. 准确度与系统误差 系统误差（SE）：测定值与真实值存在同一倾向的偏差。分为恒定系统误差和比例系统误差。 反映的是准确度（检测结果和被检测物真值间的一致性），表达为“不准确度”。 计算方法为 SE=Y – X SE= ︱(a＋b?XC) －XC︱ 实际工作中报告的不准确度往往是广义的，即包括不精密度和不准确度，也就是总误差，为随机误差和系统误差之和。 5.精密度与随机误差 随机误差（RE）：多次重复测定某一物质时出现的误差。数据呈正态分布。 反映的是精密度/重复性，表达为“不精密度”。表示参数有均值Ｘ、标准差s和CV。 6.评价实验