临床检验方法的的比对试验.ppt

　临床检验方法的比对试验;A、复习测量误差;复习测量误差;特点：①不能估计,无法避免 ②趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性 ③相当于不精密度 ④不易纠正,但可以控制在一定范围之内 来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条 件的改变. 实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%） 控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控.;Random error;复习测量误差;来源:方法误差、仪器或试剂误差、操作误差， 样本误差等 实际表示方法:偏差(Bias %) 控制方法：仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及对照试验，严格规章制度，开展室内质量控制。;复习测量误差;一、准确度（Accuracy) 准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量,以不准确度的数据表达。; 在单次测量时，每个测量都会显示出某种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际上，一个即使没有系统误差的测量也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率为零。;复习准确度和精密度;(三）准确度与精密度的关系 准确度与精密度虽然概念不同,但两者却有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的，准确度与精密度的关系如下:;检验结果应该：准确 精确 迅速;复习分析方法分级;分析方法分级;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;分析方法分级;方法分级;;标准品分级;方法的评价的主要内容;如何保证检测的准确性;方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 ) 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。; 2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。;3.记录与统计;c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。 d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。 4.目测线性关系;5.检查方法间的离群点， a.?绝对值允许误差范围 b.?相对值允许误差范围 6.检查X测定范围是否足够宽 7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。 8.计算预计偏差及其可信范围。 c.?残量和标准误的计算； d.?计算给定的医学决定水平；;(四)计算与核对标准 1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。 2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。 3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。;4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求 r≥0.975或r2≥0.95. 5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。 6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。;方法二、简易比对方法;2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。;3.计算与核对标准 [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100 [2] 标准：;仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）;临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值） ;血凝项目允许偏倚范围;说明;检验科比对记录