临床流行病学的方法与中医基础理论研究.pdf

南京中医药大学学报 2003年 5月第 19卷第 3期 ]OURNALOFNANJING TCM UN／VERS／TY ．! ． ： 临床流行病学方法与中医基础理论研究 周玲 ，陈文垲 (南京中医药大学基础医学院，江苏南京 210029) 一 137 一 摘要：从整体观、综合观、动态观和黑箱思维等认识论上的相似性，说明在中医基础理论研究中应用临床流行病学方法的 ．--ffig性和合理性基础。认为在 中医学的病因学、体质学、证侯学、诊断学、治疗学和预防医学研究等方面，临床流行病学 可以发挥独特的作用。 关键词：临床流行病学；中医基础理论；证侯学；体质学；病因学 中图号：R22 文献标识码：A 文章编号：1000—5005(2003)03—0137—04 中医学是一门实践性很强的科学，有其独特 的理论和治疗体系，把临床流行病学原理和方法 引入中医基础理论研究领域，对于发展中医理论 无疑是一个有效途径。 1 临床流行病学的内涵 临床流行病学是将现代流行病学及生物统计 学的原理和方法引入临床医学领域，从患者个体 的诊治，扩大到群体特性的研究，以探讨疾病的病 因、发病机理、临床表现、诊治、预防及预后等临床 规律，并进行严格的设计、测量和评价的临床基础 科学。 1．1 临床流行病学的核心内容——DME 临床流行病学用于指导临床科研的方法学， 最主要的内涵概括为临床研究的设计(design)、测 量(measurement)、评价(evaluation)3个方面，简称 DME。 第一，临床研究的设计。应该有明确的研究 目的，对实施的研究措施可能产生的客观效应提 出科学假设，然后结合临床的可行性，选择相应的 设计方案。例如，若研究某种治疗措施的临床效 果，可以选择同期随机双盲对照试验；若要观察心 血管疾病的预后，可以选择队列研究；若对比不同 诊断方法的临床实用性，可以进行诊断试验。设 计中，要确定需要观察或实施的研究因素及其强 度，包括人口学特征、环境因素、遗传因素、心理因 素等。确定选择研究对象的标准，包括诊断标准、 纳入标准和排除标准；确定对照的方法；估算研究 对象的样本量。要选用恰当的效应指标 ，要选用 合适的统计学方法分析资料。要考虑质量控制， 如何防止选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。 第二，对测量指标的要求。要求：采用科学的 测量方法及其相应的指标衡量和比较临床效应及 其影响因素，评价指标可以是临床指标如痊愈、死 亡，或生物学指标如血脂、心功能指标，或生存质 量指标及卫生经济学指标等。临床流行病学的测 量方法是要正确区分定量资料和定性资料，准确 无误地使用客观指标和主观指标进行临床现象的 测量。要保证测量的方法有良好的灵敏度和特异 度，明确各种测量指标的判断标准和临床意义。 第三，对研究结果的评价。运用流行病学的 原理和方法，结合临床各学科的知识，评价各种临 床数据、实验室数据、临床研究的结论，同时对资 料进行统计学检验，从而检验临床研究的结果是 否真实可靠、临床价值多大、对疾病的诊治和预防 是否适用以及评价其社会和经济效益。 1．2 临床流行病学与循证医学的关系 应用临床流行病学的理论与方法于临床医疗 实践，近十年来发展了循证医学(evidence—based medicine，EBM)。所谓循证医学是指在疾病的诊 治过程中，将个人的临床经验与现有的最好临床 收稿日期：2oo2一ll一12；修稿日期：2003—03—0l 基金项目：江苏省科技厅社会发展项目(BS2(~2037) 作者简介：周玲(1956一)，江苏南通人，南京中医药大学 2002级博士研究生，南京医科大学副教授。 维普资讯 知 盈 医 学 课 堂 知盈医学课堂 / 一 l38 一 科学证据结合起来进行综合考虑，为每个病员作 出最佳诊治决策。临床医疗实践是循证医学的工 作基础 ，而临床流行病学是循证医学的方法学基 础。因为最佳的研究证据的取得和对其严格的评 价均有赖于临床流行病学的理论、知识和方法。 对于当前尚缺乏最佳证据的某些临床难题，则为 临床流行病学提供尚需深入研究的信息。随着研 究的不断“创证”和临床医疗的“循证”，必将会为 未来临床医学的发展创造最佳的局面。 2 临床流行病学与中医学在认识论上的相似性 由于特定的社会历史背景，中医学在其发展 过程中，形成了问题认识论的特点，临床流行病学 与中医学在认识论上有许多相似之处，这为两个 学科的交流提供了理论基础。现举例说明如下。 2．1 整体观 临床流行病学以病人及其患病群体为研究对 象，通过描述、对比分析和实验等方法，研究病因、 评价诊疗效果和药物副作用等。强调以人的整体 作为研究对象，而不是人体 的局部，更不是动 物⋯。由于人与动物存在种属的不同，且受到社 会、心理等方面的影