临检专业组〈的医疗机构临床实验室管理办法〉 任务分解.doc

PAGE  PAGE 23 临检室分解 《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院标准 一、实验室管理一般规定 （一）医院管理（二）实验室管理11 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。(2章13条)11.4各专业组有无质控员且认真履行职责 组长职责图已建，每天对照查 ？ 现场检查及检查文件 现场检查 13 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。设备要求 ① 13.6 仪器的方法性能评价文件及记录 仪器性能相关记录见下面的第13.9条目 （要求仪器的性能和条件要达到所要求标准） 血液室仪器： ① Sysmex XT 1800i血球分析仪性能评价及记录 体液室仪器： ① Uritest 300尿分析仪性能评价及记录 门诊检验仪器： ① Sysmex SF 3000血球分析仪性能评价及记录 ① Uritest 300尿分析仪性能评价及记录 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪性能评价及记录 721比色计性能评价及记录 电泳仪性能评价及记录 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪性能评价及记录 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪性能评价及记录 PCR室仪器： 基因扩增仪性能评价及记录 实时荧光分析仪性能评价及记录 高速离心机分离基因性能评价及记录现场检查、检查文件和记录列出七个室的分析仪器 13.7.1建立所有仪器设备的操作程序 血液室仪器： ② Sysmex XT 1800i血球分析仪操作程序 体液室仪器： ② Uritest 300尿分析仪操作程序 门诊检验仪器： ② Sysmex SF 3000血球分析仪操作程序 ② Uritest 300尿分析仪操作程序 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪操作程序 721比色计操作程序 电泳仪操作程序 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪操作程序 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪操作程序 PCR室仪器： 基因扩增仪操作程序 实时荧光分析仪操作程序 高速离心机分离基因操作程序检查文件列出七个室的所有仪器操作程序 13.7.2 建立所有仪器设备的维护程序（我室增加维护记录） 血液室仪器： ③ Sysmex XT 1800i血球分析仪维护程序及维护记录 体液室仪器： ③ Uritest 300尿分析仪维护程序及维护记录 门诊检验仪器： ③ Sysmex SF 3000血球分析仪维护程序及维护记录 ③ Uritest 300尿分析仪维护程序及维护记录 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪维护程序及维护记录 721比色计维护程序及维护记录 电泳仪维护程序及维护记录 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪维护程序及维护记录 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪维护程序及维护记录 PCR室仪器： 基因扩增仪维护程序及维护记录 实时荧光分析仪维护程序及维护记录 （分离基因的）高速离心机维护程序及维护记录检查文件列出七个室的所有仪器维护程序 （我室增加维护记录） 13.8对每台仪器设备建立设备档案找出七个室的仪器档案 仪器档案记录格式 ，并可以唯一性标示／标记或其他方式进行区分 血液室仪器： ④ Sysmex XT 1800i血球分析仪档案 体液室仪器： ④ Uritest 300尿分析仪档案 门诊检验仪器： ④ Sysmex SF 3000血球分析仪档案 ④ Uritest 300尿分析仪档案 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪档案 721比色计档案 电泳仪档案 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪档案 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪档案 PCR室仪器： 基因扩增仪档案 实时荧光分析仪档案 高速离心机档案 仪器档案记录格式 要设计   现场检查，检查文件 13.9建立每台仪器性能相关记录设计表格 记录与上面的第13.6条目相同（重复） ，包括： 13.9.1设备标识； 13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别； 13.9.3设备到货日期和投入运行日期； 13.9.4接受时的状态和当前的位置； 13.9.5制造商的说明书或存放处； 13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录； 13.9.7已执行及计划进行的维护； 13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理； 13.9.9预计更换日期（可能时） 13.9.10校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。 血液室仪器： ⑤ Sysmex XT 1800i血球分析仪性能记录 体液室仪器： ⑤ Uritest 300尿分析仪性能记录 门诊检验仪器： ⑤ Sysmex SF 3000血球分析仪性能记录 ⑤ Uritest 300尿分析仪性能记录 溶贫