中药口服液微生物污染溯源分析及污染风险的评价与控制.docVIP

中药口服液微生物污染溯源分析及污染风险的评价与控制 ?１３ｌｌ?中国医药工业杂志ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｍａｌｏｆＰｈａｍｌａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０１６，４７（１０） 丁勃１，刘艳２，孙铜１，国明１ （１．山东省食品药品检验研究院，山东济南２５０１０ｌ；２．烟台市食品药品检验中心，山东烟台２６４０００） 摘要：本文以一起因微生物污染而导致的药品召回事件为例，通过生产过程回顾、阳性样品分析、培养条件优化、污染菌株分析、生产过程采样、调查结果分析和制定解决方案等步骤，详细介绍调查和检测流程，建立中药口服液微生物污染事件的调查程序和检测方法。通过有害微生物识别、有害微生物确认、关键区域控制和有效的检测方法四个步骤，建立原料药微生物污染评价与控制方法。调查结果表明，召回产品在生产过程中，因受到原料药携带的乳杆菌污染，而导致严重的质量问题。本文建立的中药口服液微生物污染风险评价与控制方法，可以有效降低生产过程中产品受污染的风险。 关键词：中药口服液；原料药；微生物污染；评价与控制；乳杆菌 中图分类号：ＴＱ４６ｌ文献标志码：Ａ文章编号：１００１．８２５５（２０１６）ｌＯ．１３１１．０５ Ｄ０１：ｌＯ．１６５２２／ｊｃＩｌｌ（ｉ．ｃｊｐｈ．２叭６．１０．０２４ ＴｒａｃｅａｂｌｅＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＭｉｃｒｏｂｉａｌＣｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎｔｏ ＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＯｒａｌＬｉｑｕｉｄａｎｄＩｔｓＥＶａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＣｏｎｔｒ０１ ＤＩＮＧＢ０１，ＬＩＵＹａｎ２，ＳＵＮＴｏｎ９１，ＧＵ０Ｍｉｎ９１ ｔ１．ＳｈａｎｄｏｎｇＩｎｓＩｉｔｕｔｅ加ｒＦ００ｄａｎｄ ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＢａｓｅｄＤｒｔｌｇＣｏｎｔｍｌ．Ｊｉｎｎｎ２５０ｌｏｉ：２．ＹｎｎｍｉｌｎｓｌｉｔＨ把知ｒＦｏｏｄｎｎｄＤⅢｇＣｏｎｔｍｌ．Ｙｎｎｔｄｉ２６４００∞ｏｎａｄｍｇｒｅｃａｌｌｃａｓｅｃａｕｓｅｄｂｙｍｌｃｍｂｉａｌｃｏｎｔａｍｍａｔｌｏｎ，ｔｈｅｄｅｔａｉｌｅｄｍＶｅｓｔｌｇａｔｌｏｎａｎｄｔｅｓｔｐｒｏｃｅｓｓｗａｓｅｌａｂｏｒａｔｅｄｂｙｆ－０１ｌｏｗｉｎｇｔｈｅｓｔｅｐｓｏｆｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｒｅＶｉｅ、Ⅳ，ｐｏｓｉｔｉＶｅｓａｍｐｌｅａｎａｌｙｓｉｓ，ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｏｆｃｕｌｔｕｒｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ，ａｎａｌｙｓｉｓｏｆｃｏｎｔａｍｉｎａｔｅｄｓｔｒａｉｎｓ，ｐｍｄｕｃｔｉｏｎｐｍｃｅｓｓｓａｍｐｌｉｎｇ，ａｎａｌｙｓｉｓｏｆｓｕｎｒｅｙｒｅｓｕｌｔｓ，ａｎｄｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，ｓｏｔｈａｔｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓａｎｄｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｍｉｃｒｏｂｉａｌｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎｔｏｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｏｒａｌｌｉｑｕｉｄｃｏｕｌｄｂｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．Ｆｕｒｔｈｅｒｍｏｒｅ，ｅＶａｌｕａｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｍｉｃｒｏｂｉａｌｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎｃｏｕｌｄｂｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｂｙｔｈｅｆｏｌｌｏｗｉｎｇｆｏｕｒｓｔｅｐｓｓｕｃｈａｓｈａｍ向ｌｍｉｃｒｏｏ唱ａｎｉｓｍｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ｈａ瑚血ｌｍｉｃｒｏｏ唱ａｎｉｓｍｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ，ｃｒｉｔｉｃａｌｃｏｎｔｍｌｐｏｉｎｔａｎｄｅｆｆ色ｃｔｉＶｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ．Ｔｈｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｈｅｒｅｃａｌｌｅｄｐｒｏｄｕｃｔｓ，ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｅｄｂｙｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓｃａｒｒｉｅｄｂｙｔｈｅｃＴｌｌｄｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓ，ｈａｄｓｅｒｉｏｕｓｑｕａｌｉｔ），ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ．Ｉｓｏｌａｔｉｏｎａｎｄｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓ ｐｌａｙｅｄａｏｎｍｉｃｒｏｂｉａｌｃｏｎｔ锄ｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｏｍｌｌｉｑｕｉｄｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｒ０１ｅｉｎｔｈｅｐｒｅＶｅｎｔｉｏｎｏｆｍｉｃｒｏｂｉａｌｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎｔｏｐｒｏｄｕｃｔｓｄｕｒｉｎｇｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ：仃ａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｏｒａｌｌｉｑｕｉｄ；ｃｒｕｄｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓ；ｍｉｃｒｏｂｉａｌｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ；ｅＶａｌｕａｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌ：ｌａｃｔｏｂａｃ订ｌｕｓ 中药口服液原料药多以动植物成分为主，蛋白发霉变质，严重时危及患者生命健康。 质含量高