二级综合医院的评审医技组检验检查手册.doc

二级综合医院评审医技组检验检查手册 一、临床检验组检查人员及安排 1、临床检验检查组由1人组成，检查时间为二天。 2、检查范围：检验科、发报告的临床实验室及被追踪到的相关临床科室和职能部门。 二、时间安排 1、第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后，查阅各类文件。主要包括：质量手册、程序文件、SOP和记录表单。检查过程中应重点了解文件的规范性、可操作性和覆盖面等，并抽查2-3名技术人员，了解其对质量体系文件的理解和掌握情况。 2、第一天下午：现场检查。参照《卫生部二级综合医院评审标准（2012年版）》和安徽省卫生厅转发的《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》中的评价要点逐项检查，并做记录。 3、第二天上午：相关科室和部门的追踪检查和补缺补差，按照标准完成全部检查项目。 4、第二天下午：汇总检查情况，并进行评分，撰写检查总结。 三、检查内容 卫生部印发的《二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则》第四章 第十五条款 《临床检验管理与持续改进》以及 第六条款《临床“危急值”报告制度》的相关内容。 四、检查方法 参照《卫生部二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》中的评审要点，按《合肥市二级综合医院评审方法》（临床检验）各条款要求，采取问、听、看、查阅文件、现场检查和追踪检查相结合的方式，完成以下所有检查内容。 4.15.1.1 临床检验项目满足临床需要 1.查医院所有实验室分布，抽查临床科室小实验室； 2.提供检验项目一览表供检查； 3.提供近两年开展的新项目，以及新项目应用相关的病历； 4.根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种进行检查； 5.查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文件（室内质控，室间质评）。 6.近两年开展的检验新项目一览表，每年至少1项； 7.每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况。 8.查近两年向临床科室通报细菌耐药情况信息记录； 9.查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实例。 4.15.1.2 能提供24小时急诊检验服务 1.现场查急诊化验室； 2.提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录； 3.急诊项目报告时间对外公示，接受监督。 4.急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水等常规检查； 5.随机抽查10份化验单，了解是否在规定时间内报告。 6.现场检查检验结果登记； 7.查近两年临床满意度调查表。 4.15.1.3 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求 1.查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较； 2.现场随机抽查1～2项仪器、试剂三证； 3.现场随机抽查2～4项检验项目收费，并与物价部门核准的收费进行对照； 4.现场提问1～2名工作人员。 5.查职能部门督查记录； 6.随机抽查1～2个检验项目方法学验证及评价记录。 7.现场随机抽查； 8.现场随机抽查。 4.15.1.4 有新项目审批及实施流程 1.查新项目审批及实施流程； 2.查近两年所开展的新项目资料，包括：相关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展项目所具备的条件（人力、设备、空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等。 3.查新项目实施后评价记录； 4.查职能部门监管记录。 5.至少有1份完整的资料（包括申请、审批、应用评价等）。 4.15.2.1 有实验室安全管理制度和流程 1.有文件规定科主任为实验室安全责任人； 2.查实验室安全管理制度和流程及安全准则； 3.查安全记录； 4.查培训记录，现场提问1～2名工作人员。 5.有文件规定科室安全管理员； 6.查上年度安全相关活动记录。 7.查近上年度记录，包括安全检查及相关会议记录。 4.15.2.2 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染 1.现场检查实验室分区、生物安全等级标志； 2.现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污染物流程）。 3.现场检查分子生物学实验室和HIV初筛实验室门禁装置； 4.查职能部门监督检查记录。 5.现场检查； 6.以上各项检查无违规。 4.15.2.3 实验室配置充分的安全防护设施 1.现场检查工作人员个人防护情况； 2.现场检查洗眼和冲淋装置，并试用； 3.现场检查生物安全、防火防爆等警示标识； 4.现场检查放免分析安全措施；（如有放免分析） 5.查相关人员安全培训记录。 6.根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据规定，现场检查执行情况； 7.现场检查； 8.检查消毒设备定期检查维护记录。 9.查实验室工作人员健康档案。 4.15.2.4 有消防安全保障 1.查易燃、易爆物品的储存、使用制度； 2.现场检查储藏室、储藏柜； 3.科室有文件规定指定消防安全管理员； 4.查灭火器检查记录； 5.现场检查安全通道，保证畅通。 6.查