体外诊断用水的.pdf

ICS 11.100 C44 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T XXXXX—XXXX 体外诊断试剂生产用纯化水 Purified Water used in In Vitro Diagnostic Reagents 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （送审讨论稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T XXXXX—XXXX I 前 言 本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的基本规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： YY/T XXXXX—XXXX 1 体外诊断试剂生产用纯化水 1 范围 本标准规定了医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗用水的要求、试验方法。 相应体外诊断试剂生产用水可参照本标准。 试剂生产有特殊要求，参照相关标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中国药典》2010年版（二部） 3 要求 3.1 性状 应为澄清透明、无色的液体。 3.2 电导率 电导率(25℃)≤0.1mS/m。 3.3 微生物总数 微生物总数≤50cfu/mL。 3.4 总有机碳 TOC＜500µg/L。 3.5 可氧化物质 可氧化物质含量（以O计）,≤0.08m g/L。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一顶。 4 试验方法 4.1 性状 目测检查，应符合4.1的要求。 4.2 电导率 YY/T XXXXX—XXXX 2 配备电极常数为0.01cm -1~0.1 cm-1的“在线”电导池。并具有温度温度自动补偿功能。若电导仪不 具温度补偿功能，可装“在线”热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃ 或记录水温度，进行换算。 按电导仪说明书安装调试仪器。将电导池装在水处理装置流动出水口处，调节水流速，赶净管道及 电导池内的气泡，即可进行测量。测量结果应符合3.2的要求。 注：测量用的电导仪和电导池应定期进行检定。 4.3 微生物总数 用无菌技术，采集水样到无菌容器，避免接触皮肤或环境防止污染。如果试验不能在1h内完成，应 将水样储存在2℃~8℃，不要超过24h。试验前水样应恢复到室温。 接种2个营养琼脂平板，每个平板中加入1mL水样，然后用无菌L棒涂布均匀，翻转平皿置35℃±2 ℃培养48h后，计算平板上的菌落数，应符合3.3的要求。 用无菌生理盐水，照上述方法，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。 4.4 总有机碳 可以采用在线或离线方式测定。当TOC限值50µg/L时，建议采用在线测定方式。测定结果应符合 3.4的要求。 a) 离线测定 由于水样的采集及输送到测试装置的过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污染和二氧化碳的 吸收都会影响测定结果的真实性。所以，测定的各个环节都应十分谨慎。采样时应使用密闭容器，采样 后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物,并用总机碳检查用 水做最后淋洗。 b) 在线测定 将总有机碳在线检测装置与制水系统连接妥当。取水及测定系统都须进行充分的清洗。 4.5 可氧化物质 4.5.1 试剂 a) 硫酸溶液(20%)：按 GB/T 603 的规定配制； b) 高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l]：按 GB/T 601 的规定配制。 4.5.2 操作步骤 量取1000mL样品水，注入烧杯中，加入5.0 mL硫酸溶液(20% ),混匀。 在上述已酸化的试液中，分别加入1.00 mL高锰酸钾标准溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l],混匀。 盖上表面皿，加热至沸并保持5 min，溶液的粉红色不得完全消失。 YY/T XXXXX—XXXX 3 参 考 文 献 [1] CLSI《临床实验室试剂用水的制备与测试》批准指南 第四版（C3-A4 2006） [2]《中国药典》2010年版（二部） [3] GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法