体外诊断试剂的工艺用水质量控制的必要性及方法分析.pdf

5China Pharmaceuticals 2013 年 11 月 20 日 第 22 卷第 22 期 Vol． 22，No． 22，November 20，2013 体外诊断试剂工艺用水质量控制的必要性及方法分析 郭 准 1，毛省侠 2 ( 1． 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心，北京 100061 ; 2． 陕西省食品药品监督管理局，陕西 西安 710061 ) 摘要: 通过分析体外诊断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求，比较用水质量标准，探讨了控制生产过程和实验过程水质 量的必要性，并提出工艺用水质量控制可借鉴的一些方法。 关键词: 体外诊断试剂; 工艺用水; 质量控制 中图分类号: Ｒ981 ; Ｒ954 文献标识码: A 文章编号: 1006 － 4931 ( 2013 ) 22 － 0005 － 03 准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第 七十四条的规定予以处罚)。另外，药监、卫生等医疗机构的主管 部门要加强联系，加大协调力度，采取多种方法( 如层次化监管、 网格化监管等) ，完善药品监管网络，积极探索规范基层医疗机构 药品采购行为的长期有效机制。一方面要消除多头管理的不利影 响，另一方面要权责分明，避免出现药品监管盲区，以保证各项工 作切实有效地开展 [ 6 ]。 3． 4 开拓创新，积极探索新路径 要与时俱进，积极探索符合时代要求、适合区域特点的创新 路径和模式。药品监督管理部门可充分借助互联网的作用和优 势，开发建设相应的网络平台，对基层医疗机构实行电子化、信息 化动态管理，并实现实时监控、快速预警、远程监管、不良反应报 告及智能数据统计等，以提高药品监管的整体效能和对基层医疗 机构日常行为的快速反应能力 [7 ] 。 在市场经济形势下，经营方式多样且较复杂，若一味禁止和 限制只是一时之策，并不能从根本上解决问题。从保证药品质量 角度出发，各地药品监管部门还应大力探索并积极支持发展第三 方药品现代物流业务，为众多外省企业提供规范且能保证药品质 量安全的药品存储场所，从而为各基层医疗机构提供能保证药品 质量和安全的购药渠道，促进药品经营行为健康有序发展，保证 人民群众的用药安全。 参考文献: [ 1 ] 王 丽 ． 对目 前医 疗机 构药 品监 管的 思考 [ J ] ． 中国 药业 ， 2011 ， 20 ( 10 ) : 1 － 2． [ 2 ] 李明杰 ． 医疗机构药品使用管理存在的问题与对策 [ J ] ． 齐鲁药事， 2009 ， 28 ( 2 ) : 77 － 78． [ 3 ] 姜援朝，王佐德 ． 基层医疗机构用药安全存在的隐患及建议 [ J ] ． 中 国医院药学杂志， 2008 ， 28 ( 19 ) : 1 730． [ 4 ] 王 力，余苏珍，陈和利，等 ． 基本药物制度下农村药品监管应注意 若干问题 [ J ] ． 中国卫生经济， 2010 ， 29 ( 10 ) : 11 － 12． [ 5 ] 李坦英，王素珍 ． 农村基层医疗机构药品安全监管研究 [ J ] ． 中国药 事， 2012 ， 26 ( 2 ) : 125． [ 6 ] 刘恩广，闫树真，曲海燕 ． 关于农村医疗机构药品安全问题的调查报 告 [ J ] ． 齐鲁药事， 2010 ， 29 ( 7 ) : 385 － 386． [ 7 ] 丛骆骆，王继珍，纪 晔，等 ． “基层医疗机构药品监管信息平台”的创 建探索与实践 [ J ] ． 中国药事， 2009 ， 23 ( 12 ) : 1 163 － 1 165． (收稿日期: 2013 － 01 － 04 ; 修回日期: 2013 － 01 － 10 ) 檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨 ·食品药品监管· Food and Drug Administration 体外诊断试剂生产中的工艺用水有各种用途，作为产品配方 中的组成成分和产品的其他组分一样重要。体外诊断试剂工艺用 水的水质可因使用目的的不同而有所区别，而且不同的检测方法 和检测技术对试剂制备用水的要求也不同。笔者通过分析体外诊 断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求，比较用水质 量标准，探讨了工艺用水质量控制的方法。 1 体外诊断技术的用水要求 1． 1 基本要求 临床实验室的基本水质要求包括: 去除微粒，水中的粒子能堵 塞针头或歧管并干扰光谱探测; 检查硅水平，以防止二氧化硅在针 中形成沉积物而改变配送体积; 减少有机质和高分子的水平，如腐 殖酸和富里酸，因其具有较高的紫外线吸收率和荧光性质特性。 1． 2 几种具体技术的用水要求 普通化学分析( 电解质、脂质和蛋白质) : 这类试验的目的是 测量