化验室流程的.doc

1.1原料检验流程 责任部门/人流程相关记录/报告 检验员 检验员 检验员 检验员 检验员 QA专员 检验员 检验员 开始 原料检验流程 接收请验单 取样 检测 检验报告 检验结果 不合格 评审 合格 QA 结束 留样、数据汇总 通知仓库 不合格处置  做好相应检验记录 写好取样标签 要有供货方检验报报告单  1.2编制检验规程流程： 物料 检验员起草 部门审核 QA审批 1.3方法验证流程： 责任部门/人流程相关记录/报告 验证小组 质控经理 检验员 验证小组 组长 QA经理 检验员 新方法/需改变的方法 开始 起草验证方案 方法改进 批准验证方案 进行方法验证 不符合 评估验证结果 符合要求求 起草验证报告 结束 制定质量文件 批准验证报告  做好相应记录  1.4稳定性实验流程 方案（计划） 包装（与储存物料相一致） 实验 考察方式： 1.4.1影响因素试验：高温（40 60℃）高温（75% 90%）强光照 1.4.2加速实验：连续留样三批 温度40℃ 湿度75% 六个月 1.4.3长期实验：连续留样三批 温度25℃ 湿度60% 三年 责任部门/人流程相关记录/报告 实验小组 质控经理 实验小组 实验小组 实验小组 组长 部门经理 稳定性实验 开始 起草实验方案 批准实验方案 改变条件 影响因素试验 不符合 加速实验 符合要求 长期实验 结束 实验结果 起草实验报告  计划表 做好相应记录 做好相应记录 做好相应记录  样品瓶清洁: 样品瓶中的试液倒到指定容器中，先用自来水冲洗，乙醇溶液浸洗，再自来水冲洗，纯化水淋洗，鼓风干燥箱烘干（105℃）。 责任部门/人流程相关记录/报告 化验员 化验员 化验员 化验员 化验员 化验员 实验完毕 开始 试液倾倒 自来水冲洗 改变条件 乙醇浸洗 不符合 自来水冲洗 符合要求 纯化水淋洗 结束 105℃烘干  可适当加洗涤剂或洗液 瓶壁不挂水珠 指定回收容器  液相色谱使用维护： 确认电源已连接，开机，自检通过后，先用水（甲醇/水=1/9）润洗流路及色谱柱半小时，待压力平稳后，换上流动相，开排空阀排空（管路里的气泡），关排空阀，启动泵，设定参数（调用方法），待仪器平稳后进样；实验完毕，流动相换上水（甲醇/水=1/9），排空，冲洗色谱柱1-1.5小时，换上甲醇冲洗半小时，关机。 责任部门/人流程相关记录/报告 化验员 化验员 化验员 化验员 化验员 化验员 确认、开机 开始 水冲洗色谱柱 换检测流动相 检测样品 换水冲洗色谱柱 甲醇冲洗 结束 关机  排空，排气泡，加快平衡速度设定检测参数 0.5小时 1-1.5小时 压力平稳  气相（FID）色谱使用维护： 开载气（氮气），确认电源已连接，开机，自检通过后，开空气及氢气发生器，设定参数，温度升至设定值后，点火，待仪器平稳后进样；实验完毕，设定各参数温度为室温，关空气及氢气发生器，待温度降至预定温度后，关机，关载气。 责任部门/人流程相关记录/报告 化验员 化验员 化验员 化验员 化验员 化验员 化验员 确认、开机 开始 开载气 设定仪器参数 点火/平衡 检测样品 降温（30-50℃） 结束 关载气 关机  减压阀压力0.5MPa  液相流动相的有效期： 缓冲液不得超过三天、缓冲液加有机溶剂不得超过一个星期、水加有机溶剂不得超过半个月、 气体净化器上变色硅胶更换： 由蓝色或绿色硅胶变成粉色，干燥管的硅胶变色上升到一半就是更换新（或干燥过）硅胶。 纯有机溶剂不得超过一个月（过滤后可重新计算有效期），超过有效期的不得使用。 氢气发生器碱液更换，半年至一年更换一次，干燥剂和吸附剂三个月更换一次。 空气发生器每周放空一次，干燥剂和吸附剂三个月更换一次。 福立气相进样口衬管每月更换一次