医学实验室认的证经验分享.ppt

医学实验室认证经验分享;品质管制（Quality control） 是一种科学管理方法以保证产品优良，用来刺激生产 ;品质管理(Quality Management，QM)用语，最初来自工业生产之品质管制(QualityControl，QC) ;1978 1990 1994 1999 2000 2004;认证一词的观念可以简单的从信用卡(Credit Card)加以延伸，发卡银行为了确认持卡人的信用卡况，必须做授信(Accredit)的调查，以确认持卡人偿债的能力。因此运用第三者方式，确认一个组织或是一个人，是否有能力执行特定的工作就称为认证(Accreditation)。 ;认证 权责机构（TAF）给予正式承认组织(实验室)或人员(报告签署人)具有能力执行特定工作(范围);验证 由第三者(验证团体)给予书面保证产品、过程、服务符合特定要求的一程序;实验室认证中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)、环境检测机构认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认证 管理系统验证ISO 9001（品质管理）、ISO 14001（环境管理）、HACCP（食品安全管理）、 OHSAS 18001（职业安全卫生管理）、 CNS 17800（信息安全管理）、QS 9000（汽车业供应商品质管理）、 TL 9000（通信业供应商品质管理）… 等 产品验证商品验证登录、正字标记、 安全玩具、煤气器材、有机产品、电信终端设备、优良预拌混凝土标章 …等;国内医学实验室认证制度在诸多前辈的推动之下，TAF从2000年12月成立了「医学测试领域认证」，首度展开台湾医学实验室第三机构认证制度的新纪元，也使台湾医学实验室进ㄧ步推向国际舞台，截至97年11月已经有181家医学实验室获得认可 。 【资料来源：TAF网站 】 同时自2002年起国内委托研究机构佳生公司、台北荣总、林口长庚、高雄长庚、三军总医院、高医大等也陆续通过美国病理学家学院实验室认证计划CAP-LAP（CAP认证）。;认证应符合那些要求？;ISO 15189;第4章 4.1 组织与管理 4.2 品质管理系统 4.3 文件管制 4.4 检验合同(包括检验单)之审查 4.5 委托检验 4.6 外部的服务与供应 4.7 谘询服务 4.8 抱怨处理 4.9 不符合性事务的鉴别与管制 4.10 矫正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改善 4.13 品质与技术纪录 4.14 内部稽核 4.15 管理审查;认证/符合性评鉴;实验室认证查核常见的缺失 ;实验室人员轮调频繁，分工不明确，导致人员训练机制无法落实，在能力评估要求上无明确方针。 实验室缺乏针对新进人员及转换工作人员订定技术训练计划并缺少训练执行或评估纪录（人员训练不足及技术不够熟练）。 人员轮替政策以抽签决定，现场查核显示职前训练，在职前训练，训练后之持序定期评估与参加院外专业训练等明显不足。 人员训练计划之执行与手册内容不符或纪录不完整。 人员训练计划对人员能力评估程序与规范不明确。;重要管理负责人员的权责工作职掌未明确划分。 实验室所有工作人员之职责未适当纳入管理，包括医检生、替代役人员及脑波室医检师。 血库及肺功能室检验人员无指派人员负责督促工作。 实验室有研究助理实际参与抗酸菌培养作业操作，但未纳入细菌室人员训练考核机制内，未确认人员能力及专业资格。 人员在职专业训练后，未建立定期评估机制，作为管理阶层签核、认可、授权的条件，授权认可的范围欠缺实证（例如寄生虫、血片）。 教育训练应包括采收检、行政庶务等相关人员。;人员未经适当训练及能力确认授权时；或人员训练后未通过考核，未进行再训练再评估，即先授权工作上线。 实验室信息系统(LIS)缺乏个人使用密码保全措施，医检师输入检验报告时只须有个人使用帐号，未使用密码管制。 人员在职训练评估依据之原始测试纪录，现场查无在职训练纪录保留供查核，授权认可的范围欠缺实证。 职务代理人与代理人之能力资格，未明确规范。 各工作专业职称人员所对应之代理人说明不清楚，尤其为当一员对应多位时，无法有效呈现确切之代理状况与应由谁来代理职务。 组织结构人员执掌相冲突。;组织与人员分工及训练;品质管理系统;品质管理系统;文件管制与内容完整性;文件管制与内容完整性;委外管理;委外管理;检验前检体采集输送及保存作业;检体签收以整批检体数作签收，未能确保每一笔检体与检验单是否符合的正确性。 送检单位血液检体未将血清分离送检，且收检时间到开始离心处理时间通常超过四小时，实验室未评估其对检验结果之影响范围(例如对K+及LDH有明显影响)