医疗器械标准的分类与解读.ppt

医疗器械标准的分类与解读;第一章 标准和标准的分类;二、 什么是标准化?;;四、标准化法 ;第二节 标准的分类 ;一、层次分类法 ;1.国际标准;如:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems- Requirements for regulatory  purposes (YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical  equirement-Part 1:General  requirements for safety (GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部 分:安全通用要求IEC601-1:1988,IDT);2． 区域标准 由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准。如欧洲标准化委员会（CEN）发布的欧洲标准（EN）。 如: EN46001 ;3． 国家标准 由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。 国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构批准、发布，主要包括：基本原料、材料，重要的工农业产品标准，有关安全、卫生及环境保护标准，有关互换配合及通用技术术语等基础标准，通用的零件、部件、元器件、构件、配件、工具及量具标准，通用试验方法标准，被采用的国际标准等。 国家标准简称国标,用GB 作为国家标准代号。 如: GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接 受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 ;4. 行业标准 全国某个行业范围内统一的标准称为行业标准。 行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报 国家标准机构备案。 行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准 代号，医药行业标准代号为“YY”。 已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1。 ;表1 常见的行业标准代号; ;;5．地方标准 在国家的某个地区通过并公开发布的标准称为地方标准。 地方标准代号DB, 单一产品标准不制定成地方标准。;6．企业标准 企业标准是指具备法人资格的我国企业可对未发布有国家标准和行业标准的产品或工程，就其有关质量、安全、规格和检验方法等作出的并经有关部门审批的技术规定，作为其组织生产的依据。在企业中，企业标准可以是对材料、零件、产品以及组织、采购检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q。 除企业标准外的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则。 ;二、对象分类法;三、约力分类法 ;;四．关于医疗器械注册产品标准 ;《医疗器械标准管理办法(试行)》 （局令第31号）; 第三节 常见标准化组织极其机构介绍 ;第二章 医疗器械标准结构及简介;第一节 标准的结构;医疗器械产品标准的结构? ;;第二节 医用敷料产品标准的理解 ;一、关于注册产品标准编号;;;;二、关于消毒、灭菌概念 ;;;;;三、关于计数抽样检验;产量;;;;;;;;;;;;;;;; 平均合格品率 批次 O AQL 合格品率;第三节 医用电气产品标准的理解;一、关于型号命名和产品名称 ;;;;;二、关于医用电气安全;;2．两个经常混淆的概念基本概念;3．隔离措施和方法;;A．2.31 保护接地阻抗;; 诊断仪应能承受50Hz正弦波试验电压，历时1min，无击穿和闪络现象。── 网电源部分与已保护接地的金属外  壳之???1500V(A-a1);── 网电源部分与未保护接地外壳之间 4000V(A-a2) ── 网电源部分与应用部分之间 4000V(B-a);── 应用部分与外壳之间500V(B-d)。;;5．关于容许漏电流;;单一故障状态;;防进液程度;