室内质量控制的操作程序.doc

室内质量控制操作程序 核心提示:nbsp;为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 质控失控处理流程图 解决临床实验室操作中存在问题的标本 目前约有70%的临床诊断是基于实验室的检测结果，这就使得临床实验室在病人诊断治疗过程中的作用变得日趋重要。得益于分析技术的进步和自动化程度的提高，临床实验室扮演的角色也越发突出，就像因费用的压力迫使病人的住院时间减少了一样。无论正常或是异常,实验室检测结果都可用来协助筛查、诊断、指导治疗方案及监控治疗。但是多种原因如分析前准备或方法的依赖性等都会导致结果的不准确，进而造成错误的诊断和治疗，并引起发病率和死亡率的上升。是什么原因导致了假阳性或假阴性结果、尤其是出现在免疫分析和生化检测中的假阳性或假阴性结果呢？ 影响检测结果的原因可归结为三类：随机的、系统的和偶发的。 1. 随机错误会引起精确度的降低。然而自动化和分析技术的进步正在不断地提高精确度。 2. 系统错误是由不正确的定标或检测方法标准化的差异引起的。当一个病人从一家医院转到另一家医院时，经常因不同实验室使用的检测方法不同造成实验室检测结果的不一致。各国政府主管部门和国际专业组织已经共同建立了参考与测量标准品,从而减少了系统错误的发生。 3. 偶发错误仅出现在部分标本中，它是导致错误结果的最大原因。 引起错误结果的原因 在免疫分析中引起错误结果的原因是什么呢？采用高特异性抗体和结合蛋白的试剂能检测出标本中浓度非常低（10-15 M浓度水平）的待测物。错误的免疫检测结果由两个主要的原因引起：抗体特异性和检测干扰。抗体是非常具有特异性的，它们可能会识别与被检物有着类似分子结构的其它分子。这类分子被称为交叉反应物，它们会增加或降低反应信号，因而导致检测值错误的升高或降低。这类交叉反应物可以是被检物的生理活动代谢产物，也可以是药品、营养添加剂或是标本的其它内在成分。理想的免疫分析中的代谢产物的交叉反应是与它们的生理学活动相对应的。内在交叉反应物包括类似的化合物，如类固醇和促性腺激素，会在检测中互相干扰。例如人绒毛膜促性腺激素（hCG）与LH或TSH等有着类似结构,故测定时有一定程度的交叉反应。由于怀孕期间hCG的浓度会大大增高，因而在检测中即使与抗hCG抗体有很小的交叉反应也会导致很大的误差。 另一个例子是地高辛免疫检测中内在地高辛样免疫反应因子（DLIF）的干扰。DLIF的浓度会在婴儿、孕娠妇女和有肝肾疾病的病人体内升高。如果是因服用药品导致产生了一个有问题的结果，那么这个问题很容易被发现;但如果干扰来自含有一种成份以上的草药的话（如中药人参、丹参等），则很难被发现。