对医疗器械稽的查的一些认识.ppt

江苏省局稽查局 张兴华 2010年10月;医疗器械定义;一、《医疗器械监管条例》修订介绍 二、医疗器械稽查要点 三、有关问题的探讨;一、《医疗器械监管条例》修订介绍;（一）存在的问题和不足 ;(二)《条例》修订中变动或争议较大的问题 ;（三）《条例》征求意见稿主要变化;二、医疗器械稽查要点;16号令第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 ;2004年6月，某局在对其辖区内的A医疗器械公司检查时发现在该企业正在翻新进口的“化学发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上则标示该仪器为新近生产，而且该仪器的进口医疗器械注册证在有效期内。用于检测这些翻新仪器的设备极为简陋，根本无法真正满足正常的检测需要。后查实，上述翻新仪器铭牌上的产品编号和生产日期均系伪造，以便该公司在销售试剂时提高价格。;2005年7月13日，某局执法人员在对辖区内A公司例行检查时发现，其生产车间内有标示为“B公司”生产的YS-2妇产科治疗仪4台。A公司的总经理袁某解释，这4台设备是B公司委托其生产的，并提供了生产许可证、产品注册证、委托加工协议书、A公司与B公司的产品交接清单等相关材料。经查，B公司也是一家医疗器械生产企业，同样拥有妇科治疗仪的注册证书。但自2003年起已不再生产妇科治疗仪，所销售的产品都是委托生产的。2004年9月30日，A公司（乙方）与B公司（甲方）签订了委托加工协议书，由甲方委托乙方加工80台妇科治疗仪，总价32万元。依据规定，委托方（B公司）应当自合同签订之日起30日内向省局登记备案。然而，直至案发当日，委托方仍然没有向省局备案，表明B公司的行为属于擅自委托A公司生产医疗器械。;15号令35条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 15号令38条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；;国食药监法[2004]620号批复重庆市局：《办法》第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为。第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。 ;国食药监市[2005]250号批复江苏省局：融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营范畴，适用相关法规。 国食药监市[2006]203号批复浙江局：以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动，经营活动应取得经营许可证，并按照批准的经营范围经营；产品宣传应在批准的范围内进行，违反广告审查管理规定的，会同有关部门进行查处。 ;（二）经营环节稽查要点;经营企业法律意识相对淡漠，对相关法规规章不熟悉，医疗器械经营人员的业务水平、综合素质参差不齐，不少企业外聘的质量负责人等骨干人员经常不在岗或随意变更； 企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的、擅自扩大经营范围、降低经营条件的情况时有发生； 企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积的情形不同程度存在； 医疗器械不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及时报告。;2006年1月，某局在对A医院采购的准分子激光治疗仪进行检查时发现，这台仪器无使用说明书，操作程序仅为一本手抄本，而且在仪器上也找不到铭牌号码，只有仪器的正前面贴有一块标识为“VISX STAR S3”的标牌. 经查，A医院于2005年11月与北京B公司签订了购买美国VISX公司生产的二手S3型准分子激光设备的合同，价格为120余万元。根据销售商提供的《医疗器械注册证》，国家局杭州质检中心对该仪器检验后的结论为“被检样品不具有C 公司(为美国VISX公司的注册代理商) 发布的注册产品标准。;2008年8月，某局接群众举报，称其购买了一种心脑血管疾病治疗仪，使用后出现头晕、血压升高等不良反应。经查，B医疗仪器公司以免费使用体验仪器的名义进行开展心脑血管疾病治疗仪前期宣传，后期采用会议