常 见 严 重 的药 品 不 良.ppt

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 蒋冬贵 二O一O年五月二十日;药品不良反应监测的目的和意义;An adverse event is any undesirable experience associated with the use of a medical product in a patient. The event is serious and should be reported when the patient outcome is: Death----死亡 Report if the patients death is suspected as being a direct outcome of the adverse event. Life-Threatening------威胁生命 Report if the patient was at substantial risk of dying at the time of the adverse event or it is suspected that the use or continued use of the product would result in the patients death. Examples: Pacemaker failure; gastrointestinal hemorrhage; bone marrow suppression; infusion pump failure which permits uncontrolled free flow resulting in excessive drug dosing. ;; 定义： 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。;1、药理性组胺释放机制 ： 组胺存在于MC和BAS的颗粒内，是类过敏反应的主要介质之一，可与机体不同部位的受体结合，产生类过敏反应症状。类过敏反应原进入机体与MC直接接触，引发MC脱颗粒，导致组胺释放。组胺进入细胞外液内，使毛细血管后小静脉扩张、血管通透性增加、平滑肌收缩和粘液腺分泌增多等过敏样症状[3]。其病理作用与其血浓度有关，组胺≤1ng/ml时并不引起症状，1～2ng/ml时仅有皮肤反应，6ng/ml发生全身反应，100ng/ml以上则发生严重反应。 ;;; 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 ;;;1、血压下降为必需指标（收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%，舒张压低于60mmHg或脉压差小于20mmHg)，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗??敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； ;; 关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行综合评价。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 ;; 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 ;1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 ;;1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要 抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。 ;;;药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。 病例报告中常