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眼科耳鼻喉科的皮肤科分册
《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科
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第 02(眼科 耳鼻喉科 皮肤科分册)
国家药品中药标准
国家药品中药标准(眼科 耳鼻喉科 皮肤科分册)
(114种)
板蓝根口服液
拼音名: Banlangen Koufuye
英文名:
书页号:GYB-89 标准编号:WS-10676(ZD-0676)-2002
【处方】 板蓝根1400g
蔗糖240g
─────────────────────────────────────────
制成 1000ml
【制法】 取板蓝根,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎
液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08~1.12(80℃)的清膏,加乙醇至含醇量为
60%,搅匀,静置12小时,取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.30~1.33
(80℃)的稠膏;取蔗糖,制成60%糖浆,加入上述稠膏,加水至规定量,搅匀,
静置,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为深棕红色的液体,有少量沉淀;味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品30ml,加硫酸钠饱和的水溶液30ml,用乙醚振摇提取2次,
每次30ml,合并乙醚液,用1%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次20ml,再用水洗涤3
次,每次20ml,取乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另
取靛玉红对照品,加氯仿制成每1ml含20μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液15μl、对照品
溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-
氯仿-丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色
谱相应的位置上,显相同颜色的斑??。
(2)取本品2ml,加乙醇10ml,再加水8ml,混匀,作为供试品溶液。另取精氨
酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱
法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于
同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(19:5:5)
为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显
色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.08(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。
【乙醇提取物】 精密量取本品装量项下内容物5ml,加于D101型大孔吸附
树脂柱(内径1.5cm,长20cm)上,先用水100ml洗脱,弃去水液,继用75%乙醇100ml
洗脱,收集洗脱液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,
移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。
本品含乙醇提取物不得少于1.7%(g/ml)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水
(60:40)为流动相;检测波长为544nm。理论板数按靛玉红峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取靛玉红对照品适量,精密称定,加甲醇适量,超声
处理使溶解,制成每1ml含4μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品15支,充分振摇,倾出内容
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