中药饮片工艺验证0009-大黄讲述.doc

M-VL-0009 PAGE18 / NUMPAGES18 文件名称大黄工艺验证方案版本号00-2015文件类别技术标准起草人日期文件编码M-VL-0009审核人日期执行日期批准人日期分发部门质量管理部、生产设备部一、概述： 1.生产情况概述： 中药饮片在进行了关键岗位员工培训及各种设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产。现对大黄的生产工艺关键工序进行验证，以确定大黄生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的大黄饮片。 2.产品概述： 2.1 品名：大黄 2.2.规格：2-4mm厚片。 2.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～lOcm。除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。 二、范围: 适用于大黄生产工艺的验证。 三、人员与职责： 验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作，具体见下表： 姓名职务所在部门及职务验证过程中的职责梁文峰组长总经理批准验证方案及验证报告石殿祥成员生产设备部经理落实验证文件起草者，安排验证过程按进度有序进行，审核验证方案、记录是否完整及最终验证结果评价。李文平成员质量部经理负责验证方案的审核及验证报告评价。梁宗海成员生产设备部负责起草验证方案，负责验证数据的收集、校对、复核确认工作。负责整理文件记录的归档工作及最终验证报告。马富巧成员质量部QA负责验证确认过程中现场检测相关工作。陈玉芳成员质量部QC负责取样、检验，出具检验报告，确认验证结果。王建中成员生产设备部负责设备运转正常，辅助完成工艺验证四、验证依据： 大黄生产工艺规程（Y/M-TS-0016） 五、大黄生产工艺流程: 大黄 拣选 洗 润 切厚片 干燥 酒炙 蒸制 炒炭 筛选 包装 六、本次验证内容：本验证将对大黄的清洗、润、切、干燥、筛选、包装等关键工序进行验证。 七、验证参加部门： 生产设备部、质量部 八、验证地点： 中药饮片车间、化验室 九、验证时间： 自 年 月 日起连续三批大黄的生产过程进行验证。 十、验证方案： 在生产验证前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计。现将验证方案分述如下： 1、确认所用原辅料及其检验情况： 物料编码物料名称生产成品批号投料量（kg）原料检验结果报告书编号2验证步骤 2.1拣选： 2.1.1工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。 2.1.2验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。 2.1.3生产记录 操作过程产品批号拣选前重量（kg）拣选后重量（kg）收率（%）收率平衡日期执行《拣选岗位操作规程》，按照《大黄生产工艺规程》要求进行拣选，拣去杂质。年 月 日操作人： 复核人： QA: 2.1.4拣选验证原始记录 样品编号样品数量（g）杂质量（g）杂质含量（%）品名： 批号： 生产日期： 年 月 日 检查人： 复核人： 结论： 日期： 年 月 日 品名： 批号： 生产日期： 年 月 日 样品编号样品数量（g）杂质量（g）杂质含量（%）检查人： 复核人：