企业未建立药品质量档案的整改报告.doc

PAGE  PAGE 21 企业未建立药品质量档案的整改报告 篇一：2014年新版gsp整改报告 唐山XXXXXXXXXXXXXXXXXX GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 唐山市食品药品监督管理局： 我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工??做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 一、缺陷项目及内容 二、缺陷项目的整改 篇二：药房整改报告 ****药店文件 **字[2014]01号 关于gsp认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局：省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行 了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基 本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良 好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对 存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版gsp对质 量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。 整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设 备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州 市花城制药厂”生产 的脑络通胶囊（批号无该批号的检验报告书。整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号验收人员在 进行药品验收时留存了药品检验报告。 4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综 合技能，并进行了考核。 5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。6、17102 企业的销售记录不完整。 整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号、规格等内容。 在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管 理工作。 特此报告。*****药店 二o一四年五月二十二日篇二：康民药店整改报告 柳城县六塘镇康民药店整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺 陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自 己的岗位职责； 整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年 度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服； 整改后：本店承诺在 今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出， 不得退换”标示。 整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出， 不得退换”标示，如附件3。 柳城县六塘镇康民药店2014年11月15日 附件1 柳城县六塘镇康民药店员工培训计划 为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质 和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使 药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查， 特制订药店员工培训计划： 一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗 前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时， 学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立