保健食品研发报告范文.doc

PAGE  PAGE 31 保健食品研发报告范文 篇一：保健食品研发报告格式 健脾八珍糕注册保健食品 可行性研究报告 项目名称： 保健食品健脾八珍糕 注册类别： 保健食品批准证书立 项 人： 邹昶2012年9 月 15日 第一章、项目概况 （一）项目来源 ：自主立项 （二）功能主治及适应症；；健脾益胃 （三）注册类别 ：保健食品注册 （四）开发阶段 （立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。 （五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。详细说明创新点，创新程度， 创新难度。） 健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物， 又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。明朝御医陈功 实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙 之处难以尽述。百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。为了拓 展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我 们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改 进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。初步设计了以下几个品种： 1. 儿童型健脾八珍糕 2. 无糖型健脾八珍糕 3. 经典型健脾八珍糕 以上每个品种增加一种杏仁型。 （六）知识产权情况： 没有侵犯他人的权益。 （七）现有基础条件：齐全。 （八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。 第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述： 1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他 同药品健脾八珍糕。 2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜 包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。 3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。 以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥， 就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。 4、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。 从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点） （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配， 产品的稳定、安全、有效。 要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。 （三）原辅料来源分析 现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比 大米低。 （四）产品注册及在研情况分析 1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，方便 了消费者，消费者更能接受。 2、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。 保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。 （五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处 理站处理，生产过程中没有毒有害物质。 （六）技术风险分析 质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。 第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量： 第六章、**项目实施计划质量标准 3个月 成型工艺2个月 中试样品 1个月 申请保健食品批准证书 6个月 （三）研发经费（randd）预算 药学研究阶段 1.药材提取方法选择 2.药材提取工艺参数的优选 3.成型工艺的研究万元 4.制剂研究万元 5.中试样品的制备万元（三批中试样品生产） 6.质量标准的制定万元 7.药检所药品检验万元 8.其它（稳定性考察、数据优化等）万元万合计万元药理学研究阶段 1.预试验万元模型建立、剂量探索 2.药效实验费用万元根据适应症变化 3.机理研究万元 4.其它特殊实验 毒理学研究万元 1.急毒实验费用万元 2.长毒实验费用万元 3.过敏性刺激性试验万元 4.透皮试验万元 5.其它特殊实验万元 合计万元临床研究阶段 ⅰ期临床万元 ⅱ期临床万元ⅲ期临床万元 合计万元申请临床 省药监现场核查及受理万元 sfda审评、审批万元 补充 补充资料万元申请生产 省药监现场核查及受理万元 sfda审评、审批万元 补充 补充资料万元试生产 试生产3批，万元 省药监及sfda现场核查 万元 合计 万元 第七章、**项目产业化效益分析 （一）产品研发成本分析