医疗器械临床试验要素参考2.doc

医疗器械临床试验保存文件? ? 一、临床试验准备阶段? 临床试验保存文件? 临床试验机构? 申办者?1?研究者手册? 保存?保存?2?试验方案及其修正案（已签名）（若有）?保存原件?保存?3?病例报告表（样表）?保存?保存?4?试验用医疗器械检测报告表?保存?保存?5?知情同意书样张?保存?保存?6?财务规定? 保存?保存?7?多方协议（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）?保存?保存?8?伦理委员会审查意见?保存原件?保存?9? 伦理委员成员表? 保存原件? 保存?10?临床试验申请表（若有）??保存原件?11?临床前实验室资料（若有）? ?保存原件?12?国家食品药品监督管理局批件（若有）?保存?保存原件?13?研究者履历及相关文件? 保存?保存原件?14?临床试验有关的实验室检测正常值范围?保存?保存?15?医学或实验室操作的质控证明（若有）?保存原件? 保存?16?试验用医疗器械的标签? ?保存原件?17?试验用医疗器械与试验相关物资的交接单?保存?保存?18?试验用医疗器械的自检报告??保存原件?19?设盲试验的破盲程序（若有）??保存原件?20?总随机表（若有）??保存原件?21?监查计划?? 保存原件? ? 二、临床试验进行阶段? 临床试验保存文件? 临床试验机构? 申办者?22?研究者手册更新件（若有）? 保存?保存?23?其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）?保存?保存?24?新研究者的履历（若有）? 保存?保存原件?25?医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）? 保存?保存?26? 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单? 保存? 保存 医疗器械临床试验要素参考表? 产品类型? 产品数量? 周期（月）? 病例数/每病种?（功能）/（每功能）?试用? 验证? 试用? 验证? 试用? 验证? 植入体内产品?30?10?12?6?30?10? 介入体内产品?30?20?12?6?30?20? 设备?1?1?6?3?150?80? 避孕器械?1000?500?12?6?1000?500? 放射治疗器械?1?1?12?6?50?30? 物理治疗器械? （有源）?≥1?≥1?12?6?50-150*?30-100*? （无源）?—*?—*?12?6?50-150*?30-100*? 体外循环类器械?—* ? —* ? 6?3?30?10? 体外诊断器械?2?1?6?3?200?100? 其他?—*?—*?6?3?50-150*?30-60*? 注：本表所列均为在一家临床试验机构中实现的数字? *代表申请时依据具体产品情况确定，有数字的在数字范围内确定