北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容和基本要求[试行].docVIP

PAGE  PAGE 7 附件四 北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求（试行） 项目检查内容基 本 要 求 一、 组 织 管 理 1.机构内设立有生物安全委员会⑴机构对以文件形式确认生物安全委员会成立、换届等重要生物安全管理相关内容 ⑵生物安全委员会所有成员均为现职在岗人员，切有具体的职责和任务 ⑶机构及各实验室均有明确的实验室生物安全负责人 ⑷生物安全委员对本机构实验室生物安全管理切实发挥咨询、指导、评估、监督等职能： 有实验室基本情况汇总清单 有相关活动记录（包括会议、督查、指导、咨询、评估等活动） 有处理不符合或违规问题的跟踪验证（纠正措施的有效性评价）记录2.有效保存国家及北京市相关生物安全法规、政策、标准等文件⑴有文件目录汇总清单（内容至少应包括文件发布和执行时间），确保文件收集齐全并现行有效 ⑵有文件发放清单（内容至少应包括发放时间、发放部门及持有人），确保相关部门随时取用 ⑶能提供1-2套完整的生物安全法规、政策、标准等文件，并及时更新。3.生物安全管理制度健全，符合相关法规、政策及标准，满足本机构或实 验室风险控制需求（即在风险评估基础上建立和完善相关制度），至少包 括以下制度 ⑴有人员管理制度，至少包括人员培训管理、准入管理、防护管理、健康监护管理等重要内容 ⑵有环境、设施/设备管理制度，至少包括环境、设施/设备监测、维护和更新管理、标识管理、内务管理、实验废物管理等重要内容 ⑶有实验活动管理政策和制度，至少包括机构和实验室不从事超范围实验活动的承诺，机构内所有实验室及实验活动应按要求备案的规定等重要内容 ⑷有菌（毒）种和样本的管理制度，至少包括接收、使用、处置（贮存、销毁和转运）等重要内容 ⑸有生物安全自查与监督检查制度，至少包括自查与监查形式、频次、主要项目、责任人等重要内容 ⑹有应急处置与报告政策和程序，至少包括突发事件/事故的应急预案、程序、措施及模拟演练等重要内容；须根据机构实际情况或可能的突发事件/事故等级制定报告、预警、处置的详细程序和措施，并每年至少组织一次演习 一、 组 织 管 理  4．各项生物安全制度应切实落实 人员管理 ⑴ 有实验室人员汇总清单，包括机构和各实验室人员汇总清单；信息包括实验室名称、人员姓名、性别、年龄、学历、工作年限、职称、岗位及岗位年限等；应有明确的信息收集或更新时间，并注意保存过往信息 ⑵实验室人员应取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书 ⑶有本年度的培训计划（清单）和上年度培训总结（清单）及相关记录，信息完整，包括培训时间、培训内容、培训师资及对象（签到表）和培训效果评价等 ⑷有实验室准入方式及防护要求汇总清单，能提供上一年度准入登记和防护用品备用清单 ⑸有人员健康监护档案，信息完整，包括人员体检或体检评估记录、免疫接种记录或提供免疫接种机会的证明材料、重要缺勤病假记录环境、设施/设备管理 ⑴ 有实验室环境汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括实验室名称、总面积、房间数、防护级别、实验活动内容、安全责任人、所在建筑物（位置）等 ⑵ 有洗手池、洗眼器、紧急喷淋装置、意外事故处理箱/器材、急救箱/器材等汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括设施名称、所在建筑物/房间（位置）、维护责任人等 ⑶ 有生物安全柜、高压蒸汽灭菌器或其它消毒设备汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括设备名称、生产厂家、规格型号、购置/启用日期、检定/校准日期及周期、所在建筑物/房间（位置）、使用状态、维护责任人等 ⑷ 有标识系统定期评审和及时更新的相关记录  一、 组 织 管 理 4．各项生物安全制度应切实落实 重要危险材料管理 ⑴ 建立有重要危险材料清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括实验室名称、危险材料名称、来源、容器体积、数量、使用权限、防护级别、所在建筑物/房间/冰箱（具体位置）、责任人等 ⑵ 有菌毒种/株、样本等危险材料接收（查验）、使用、处置（贮存、销毁和转运）的相关记录 ⑶上述资料和记录至少20年生物安全自查与监查管理 ⑴ 有实验室自查记录，信息包括实验室名称、内容、时间、参加人员，发现问题、责任人、纠正措施、整改期限等 ⑵ 有机构自查和/或监督检查记录，信息包括部门名称、内容、时间、参加人员，不符合发现（问题）、责任部门负责人，纠正措施、整改期限等事件或事故的应急处置与报告管理 ⑴ 能提供机构/实验室对突发事件或事故应急处置、报告、调查、分析和后续措施评估的相关记录；或者提供对突发事件或事故隐患的趋势分析记录 ⑵ 能提供机构/实验室上年度应急演练相关记录，包括文字材料、影像资料等