SHH-SD稳定性试验箱说明书.docVIP

——————————————————————————————————————————————— SHH-SD稳定性试验箱说明书 ------------------------------------------- 永生仪器 品稳定性试验箱 Drug Stability Test Chamber 通过ISO9001：2008质量体系认证 适用于：SHH-150SD.SHH-250SD.SHH-400SD. SHH-500SD. SHH-1000SD 使 用 说 明 书 网址： 重庆市永生实验仪器厂 CHONGQING YONGSHENG EXPERIMENT EQUIPMENT FACTORY 1 概述：SHH-SD系列药品稳定性试验箱系参照GB10586-2006湿热试验箱技术条件有关要求制造。为满足2005版化学药物稳定性试验指导原则，它以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的温度湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。除满足2005版化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验和高湿度试验等项目外，用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行设置试验条件。此外它还可满足国际ICH和FDA组织规定的某些药品稳定性试验条件（如ICH Q1A）。 现将常用稳定性试验条件分列如下，以供用户使用时叁考： 高湿度试验:温度为25℃±2℃,湿度90%R.H±5%,或75%±5%。 加速试验:为40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃，65%±5%；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用40℃±2℃, 20%±5%或25℃±2℃, 20%±5% 。 长期试验: 为25℃±2℃，60%±10%；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用25℃±2℃，0%±10% 。 中等条件附加试验：为30℃±2℃, 40%±5%。 高温试验:为40℃,60℃。 2 技术条件： 2.1 技术指标 ※尺寸按（ D×W×H）（ 深×宽×高）mm 标定； ※实际运行功率是只开启1台制冷机实测结果 （ 室温20℃时） 1 3 使用环境条件 3.1⑴温度:5—35℃；⑵相对湿度:≤85%R.H；⑶大气压:86-106Kpa；⑷周围无强烈振动，无强烈电磁场影响； ⑸周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；⑹设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留0.5米的空间供操作及维修用。 3.2 电源:采用220±22V、50Hz，10A的电源。 3.3 供水条件:加湿器用水，采用蒸馏水，去离子水或纯净饮用水。 4 结构简介（详见图一，结构示意图） 电 进水、备板 图一 4.1设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。 4.2箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。 4.3内胆采用镜面不锈钢钢板。 4.4保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。 4.5矩形中空玻璃观察窗。 4.6系统配电热蒸气加湿器，外配1供水桶，潜水泵，连接管及其相关的水路控制部件。 4.7制冷机组:配两套(SHH-1000SD型配三套)全封闭松下耐热压缩机组低功耗运行,以保证长年连续制冷除湿.（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质R134a。 4.8可移动式脚轮，其中前面两只带刹闸。 5 安装 5.1设备包装折卸后，首先检查外观系统组件是否因运输损坏、碰伤。 5.2检查随机附件是否与装箱单记录一致。 5.3设备安装位置应符合右图图二要求；四周留不小于0.5米空间以利于操作维护和散热等要求。 5.4接通电源, 系统电源采用单相（220±22V、50Hz）三线制,，安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。 2 5.5供水系统连接: （详见图三,循环自动供水系统 图） 5.6接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接） 5.7插上水泵电源 5.8接上溢流水管和出水管（另一头通过水桶盖插入 水桶） 5.9将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖。 6 操作使用： 6.1操作面板说明请参见图四所示 图四 6.2上电：按照3.2和5.4款要求接上电源连线。 6.3通电：检查设备是否已满足5.6至5.9款要求，达到要求时即可