盐酸纳洛酮注射液说明书.doc

盐酸纳洛酮注射液说明书 【药品名称】 通用名：英文名：Naloxone Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Naluotong Zhusheye【】 本品主要成为，17-烯丙基-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸 其结构式为： 分子式：C19H21NO4·HCl·2H2O 分子量：399.87【性状】 本品为无色澄明液体。【适应症】1ml：0.4mg （2）2ml：2mg （3）1ml：1mg （4）10ml：4mg 【用法用量】【禁忌】患者。【儿童用药】新生儿逆转24小时的密切监护，直到本品完全代谢。 2．在分娩开始不久给母亲使用本品，对延长新生儿生命的作用只能维持2小时。如果需要的话，在分娩后可直接给新生儿使用本品。 【老年患者用药】患者纳洛酮纳洛酮急性戒断症状【】【药理毒理】μ受体有很强的亲和力。 药理作用 完全或部分纠正阿片类物质的中枢抑制效应，如呼吸抑制、镇静和低血压。 对动物急性乙醇中毒有促醒作用。 为纯阿片受体拮抗剂，即不具有其他阿片受体拮抗剂的“激动性”或吗啡样效应； 不引起呼吸抑制、拟精神病反应或缩瞳反应。 未见耐药性，也未见生理或精神依赖性。 虽然作用机理尚不完全清楚，但是，有充分证据表明是通过竞争相同受体位点拮 抗阿片类物质效应的。 临床药理 在一项由中华神经外科学会和中华神经外科杂志组织的临床研究中，全国18家大型医院（包括神经专科医院）对纳洛酮注射液治疗急性颅脑损伤进行了双盲随机对照临床研究。共完成500余例，试验组是在基础治疗方案上加入本品，用药剂量为0.3mg/kg体重/日，用生理盐水或平衡液稀释至500ml后使用输液泵24小时持续滴注，连用3日后，统一减量为4.8mg/日，连续7日后停药。结果试验组与未加入本品而仅用基础治疗的安慰剂对照组比较，试验组死亡率为12.5%，安慰剂对照组为17.3%,两组有显著性差异，并且试验组GCS评分、GOS评分、语言运动功能和生活质量评分均明显优于安慰剂组。在治疗期间共有8名病人在用药后出现不同程度的肝肾功能异常，但无证据证明为与用药有关。 毒理 单剂量静脉给药，大鼠和小鼠的LD50分别为150mg/kg、109mg/kg ;单剂量皮下注 射给药，新生大鼠LD50为260mg/kg。 尚未进行过可评价的本品致癌性动物实验。 给小鼠和大鼠人用剂量的50倍本品进行生育实验表明未对生育能力有损害作用。 【药代动力学】分钟【包装】 【有效期】【批准文号】 【生产企业】 企业名称：山西普德药业有限公司 地 址：大同市经济技术开发区 邮政编码：037300 电话号码： 0352-6108222 传真号码： 0352-6108555 网 址： 5 6 化学药品注册申报六类 盐酸纳洛酮原料05