10_化学药物质量标准建立的一般过程.pdf

·新药申报与审评技术 · ( ) ★指导原则解读系列专题 十 化学药物质量标准建立的一般过程 马 　磊 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　针对国家食品药品监督管理局发布的 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 》 进行解读 ,对化学药质量标准建立的过程进行归纳分析 , 以期进一步理清研究思路 ,使药品质量控制研究更 具针对性 。 [关键词 ] 　化学药物 ;质量研究 ;质量标准 [中图分类号 ] R95　　[文献标识码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2009) 14 - 1297 - 03 Genera l process of spec if ica tion establishm en t in chem ica l drugs MA L ei ( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te of F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　The general p roce ss of sp ecification s e stab lishm en t in chem ical drugs wa s analyzed and elucida ted herein by reading ou t the Gu idance on The Form alized Proce ss of Setting Sp ecification for Chem ical D rugs. Th is article wa s aim ed at fu rther illu strating the study ideal, thu s, quality con tro l of drugs wou ld be more sp ecific. [ Key words] 　chem ical drug; quality con tro l; sp ecification 　　质量标准是包含一系列检查项 目、检查方法及 全面控制的重要环节之一 ,其它的质控要素还包括 其可接受限度的综合文件 [ 1 ] 。我国 《药品注册管理 严格执行 GM P 的相关规范 , 以及对生产工艺全过程 办法 》规定药品生产企业生产的药品必须符合其质 的质控和验证 ,如生产设备和生产环境 、原材料的检 量标准规定 。 查验收、工艺过程验证方法研究、关键工艺步骤的过 药品质量标准通常由申请人提出并针对其检查 程控制研究和稳定性研究等等 , 以上研究检查结果 项 目设置 、检查方法和接受限度的合理性进行详细 是制定药品质量标准的重要基础 [ 1 ] 。 ( ) 药品质量标准是在对药品关键性质和质控要点 说明 即质量标准起草说明 ,是药品申报资料的重 要组成部分 。质量标准经国家药品审评机构评价和 充分理解的基础上建立起来的。根据 《化学药物质 批准后在药品的生产和流通环节强制执行 , 目的是 量标准建立的规范化过程技术指导原则 》,建立药 保证生产的药品在安全性 、有效性和质量特征的重 品质量标准主要包括以下过程 :确定质量研究的内 现性等方面可以始终符合其临床特殊用途的需要 。 容 、进行方法学研究、确定质量标准的项 目及限度 、 应当看到 ,质量标准是对药品关键