偏差管理–2011默沙东.pptVIP

偏差管理;议程;偏差管理系统(1);制药行业中偏差举例;Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006);采取行动消除引起不符合、偏离或其他意料外事件的的根本原因，以预防其再次发生。 [ISO 8402];采取行动消除可能引起不符合、偏离或其他意料外事件的根本原因，以预防其发生。 [ISO 8402];举例 纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平 整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生 预防行动Preventive Action: 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标 ;如何进行偏差管理? 法规/指南 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001) EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) 中国新版GMP ;如何进行偏差管理? 基本原则 管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述 ;任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟踪行动。 Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up. ;GMP基本要求 要求完全记录并调查任何重要偏差 ;药品生产质量系统要素 整改及预防行动系统 (CAPA) 制药企业应建立一个系统，以实施在调查客户投诉、产品拒绝不符合性、产品收回、偏差、审计、政府审计及工艺过程和产品质量监控过程不良趋势的过程中所产生的整改及预防行动。 应采取有序的调查流程以确定根本原因，调查的深度和正规性应与风险水平相适应，应利用CAPA方法学优化产品及工艺，并加强对产品及工艺的了解。 ;处理不符合性 Address Nonconformities 在任何质量系统中，如何处理不符合性及/或偏差都是一个关键要素，所有调查、结论及跟踪都必须记录。为了确保产品符合要求及期望，按计划监控工艺及产品属性（如：指定的控制参数，含量等）非常重要， 偏差可能在工艺或质量控制的任何环节被发现，但重要的是适当地处理并记录偏差，对于有产品质量影响的偏差，偏差调查流程非常关键。 ;没有或者错误地确定了根本原因; 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程; 支持判断及结论的数据不充分或不合理;