TS16949现场审核〔各部门〕关注点.doc

现场审核各部门关注点- PAGE 5 TS16949现场审核关注点 ISO9001现场审核记录填写 ： 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 　　简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。誉杰建议该类条款可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 　　质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 　　简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 　　审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 　　最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 　　最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 　　质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 　　质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。 5.2.4质量管理体系策划 　　质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完整性。 5.5.1职责和权限 　　组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级人员是否清楚这种规定。 5.5.2管理者代表 　　是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职责。 5.5.3内部沟通 　　为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。 5.6管理评审 　　管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。 6.1资源的提供 　　组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资源。 6.2人力资源（能力、意识和培训） 　　是否规定了从事影响产品质量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定；对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施（如培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。 6.3基础设施 　　组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护的客观证据。 6.4工作环境 　　为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。 7.1产品实现的策划 　　对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。 7.2.1与产品有关的要求的确定 　　组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走访顾客等。 7.2.2与产品有关的要求的评审 　　抽查了哪些顾客合同的评审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况；合同变更的执行情况。 7.2.3顾客沟通 　　组织采取了哪些与顾客沟通的方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）。 7.3设计和开发 　　设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。 7.4.1采购过程 　　是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了哪些供方的什么评价记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因） 7.4.2采购信息 　　采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。 7.4.3采购产品的验证 　　采购产品验证的执行情况。 7.5.1生产和服务提供 　　组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施