心房颤动导管消融临床试验研究.pptVIP

心房颤动导管消融的临床试验研究 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心 杨新春 PubMed 有关房颤的文献 经导管射频消融治疗房颤的临床研究 消融例数不同的各中心成功率 随访时间与成功率关系 导管消融 VS 抗心律失常药物治疗 导管消融 VS 抗心律失常药物治疗 前瞻性、多中心、随机对照研究 导管消融 VS 抗心律失常药物治疗 导管消融 VS 抗心律失常药物治疗 导管消融 VS 抗心律失常药物治疗 抗心律失常药物对消融后复发的影响 抗心律失常药物对消融后复发的影响 导管消融术中终点对预后的影响 导管消融术中终点对预后的影响 不同消融术式对预后的影响---左房峡部 不同消融术式对预后的影响--CAFEs 不同消融术式对预后的影响 不同消融术式对预后的影响--CAFEs 不同消融术式对预后的影响 慢性房颤的导管消融 慢性房颤导管消融 房颤合并心衰的导管消融 房颤合并心衰的导管消融 进行中的临床试验——CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation 试验设计 参与国家和地区：北美，亚洲，欧洲和澳大利亚 140个中心 纳入病例：3000 非双盲随机方式1:1对照导管消融与常规药物治疗长期随访的结果（无论是频率或节律控制） 实验开始时间：2009-8 预期结束时间：2015-3 进行中的临床试验——CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation 目的：长期随访比较射频消融与现状药物治疗对房颤死亡率的影响 试验假设：对于房颤的治疗，经皮导管射频消融治疗策略优于现状的药物治疗（无论对心率或者节律的控制），可以降低总死亡率（主要终点），并降低房颤导致的其他如致残性中风，严重出血，心脏骤停（次要终点）等事件 CABANA入选标准 新发房颤，或者未进行过正规治疗的阵发性、持续性、或长程持续性房颤 有能力理解并签署知情同意书 年龄大于18岁 有记载的房颤持续时程大于等于1小时；每4个月发作2次以上并有心电图记录；或每四个月至少有一次心电图记录的持续超过1星期的房颤 可以在保证一般的观察基础上进行积极治疗 适合导管消融治疗，≥2种节律控制和/或≥3种频率控制药物 年龄≥65岁，或＜65岁但一个或更多的以下危险因素：高血压＞140/90 mmHg；糖尿病空腹血糖≥126mg/dl，充血性心力衰竭（包括收缩或舒张性心衰），既往中风或TIA发作，左房大小＞5cm（或容积指数≥40 mL/m），或EF≤35％。对于小于65岁而危险因素仅有高血压的患者，必须有第二个危险因素或左室肥厚方可入选。 CABANA排除标准 进行中的临床试验——实验设计 MANTRA-PAF 纳入标准和排除标准 MANTRA-PAF 实验流程 主要终点 记录AF负荷（症状性或无症状性的）： 7-day Holter 随访3, 6, 12, 18和24个月时 。若记录的35天存在AF或AT超过1min增为有AF发作 除通过35天记录外，每次随访的报告均要记录发作AF/AT时间 次要终点 并发症(包括血栓事件, 大量出血, 致心律失常时间, 和治疗相关副作用 ) 通过SF-36健康调查问卷评估生活质量 健康经济费用 (包括电复律次数, 心血管原因住院和ADD费用) 第一次复发时间 (三个月空白期之后) 随访2年后通过7-day holter未记录到1min 的 AF/AT 3, 6, 12, 18和 24个月随访时 7-day holter 记录到的症状性AF/AT负荷 ，AF/AT占总时间(35 days)的百分比 慢性 AF (24个月后7-day holter记录到的持续性房颤，以及术后前8周出现的房颤) 二维超声评估的左室收缩功能 期待着更多的多中心、随机的大规模临床 试验出现指导临床治疗 主管临床医生认为该患者房颤暂不需要任何治疗 孤立性房颤＜65岁，无中风危险因素 无法给予知情同意 参加任何其他临床观察死亡率的试验 育龄妇女存在怀孕的可能（除非绝经后或手术不育） 医疗条件的限制，预计生存时间小于一年 禁忌华法林抗凝 患者并存其他需要消融的心律失常 既往房室结消融 肾功能衰竭需要透析 既往外科如迷宫干预 既往曾进行左房房颤消融 正在进行其他委托使用的抗心律失常药物治疗 遗传性心律失常或者应用I类或III类药物增加可以尖端扭转性室速的风险 IV级心绞痛或IV级心衰（包括既往或计划中的心脏移植） 肥厚型梗阻性心肌病 近3个月内有包括心梗，PCI