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文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。 。“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以“文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的GMP，还是欧共体的GMP或我国的GMP，均把“文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。”因此，制药企业必须建立良好的GMP文件管理系统。 文件管理是操作系统的五大职能之一，主要涉及文件的逻辑组织和物理组织，目录的结构和管理。 所谓文件管理，就是操作系统中实现文件统一管理的一组软件、被管理的文件以及为实施文件管理所需要的一些数据结构的总称（是操作系统中负责存取和管理文件信息的机构）； 从系统角度来看，文件系统是对文件储存空间进行组织，分配和回收，负责文件的存储，检索，共享和保护。 从用户角度来看，文件系统主要是实现按名取存，文件系统的用户只要知道所需文件的文件名，就可存取文件中的信息，而无需知道这些文件究竟存放在什么地方。 文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。 文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。 文件的重要性 明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息。 行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。 保证行动的一致性。 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供依据。 文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化、法制化管理。 本章修订的目的 建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性 建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性 文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性 设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查” 与98版相比主要的变化 是将记录管理纳入到文件管理范畴中。 在98版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。 将98版第八章《生产管理》第六十八条中有关批生产记录管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定。 强调质量部对GMP文件管理的责任。 文件管理的新增条款 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 。 文件管理的新增条款 第一百五十二条　文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况 。 文件管理的新增条款 第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨 。 提出文件复制质量控制的的专门要求。 文件管理的新增条款 第一百六十条　应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期 。 文件管理的新增条款 第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作规程；记录的准确性应经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅 。 文件管理的新增条款 第一百六十四条　物料和成品应有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准 。 提出物料和成品质量标准的控制要求。 对于需要质量过程控制要求的中间产品或待包装产品需制定相应的质量标准。 文件管理的新增条款 第一百六十五条　物料的质量标准一般应包括：（一） 物料的基本信息：1. 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2. 质量标准的依据；3. 经批准的供应商；4. 印刷包装材料的实样或样稿。（二） 取样、检验方法或相关操作规程编号； （