第四章药品管理教程.doc

商洛职业技术学院教案首页 课程名称 药事管理学 专业班级 12级三年药学班 授课教师 李剑赟 授课序次 4 授课类型 理论 授课学时 6 授课题目 （章节） 第四章 药品管理 教学目的与要求 掌握:《药品管理法》规定的药品管理的主要内容及法律责任 熟悉: 《药品管理法》规定的包装，标签和说明书管理的主要内容，药品管理法的实施意义 了解: 《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系及药品监督 教学重点 与难点 药品管理法的相关内容 教学方法 与手段 讲述,学生讨论 使用教材 及参考书 1.使用教材:药事管理与法规,第四军医大学出版社, 徐世义张琦岩主编2001年7月第一版. 2.参考书：药事管理学，第四军医大学出版社，马凤余 张琳琳主编，第1版，2007年8月； 教 案 续 页 教 学 主 体 第四章 药品管理 第一节 药品注册管理 [学习指导] 1、药品注册管理的必要性(掌握)：药品注册管理对保证公众用药安全、有效是必要 的、不可或缺的。 2、药品注册管理机构：法定药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局，注册司 是具体负责的业务部门，国家药典委员会负责国家药品标准的制定，中检所负责药品质 量标准符合。 3、药品注册管理的主要内容： (1)规范药品名称的必要性(掌握)：药品名称混乱，会给处方、配方、使用造成许多困 难，极易发生差错事故。 (2)药品通用名和商品名(熟悉)：药品通用名是指列入国家药品标准的药品名称，通用名不得作为商标使用；商品名是经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称。 (3)化学药品名称与中药名称的类型(熟悉)：化学药品名称包括通用名、化学名、英 文名、汉语拼音；中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名；中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。 (4)药品命名原则(掌握)：两大原则：①读音清晰、不宜过长；②同一药效类别的药物，其名称应用适当的方法显示这一关系，凡易令病人猜测药敢的名称，一般不应采用。 (5)药品注册管理的内容(掌握) (6)药品注册管理机构的主要任务是对申请注册的药品的安全性、有效性、稳定性进 行评价、审查。 第二节 处方药与非处方药分类管理 [学习指导) 1、处方药与非处方药分类管理的内容(掌握)：对处方药与非处方药的审批、包装、标 签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。 2、实行药品分类管理的意义(熟悉)：保证用药安全、提高自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。 3、我国实施药品分类管理的原则(了解)：积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。 第三节 特殊药品的管理 [学习指导] 1、特殊管理药品的概念(了解)：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。 2、特殊管理药品管理的必要性(掌握)：特殊管理药品由于具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。 3、特殊管理药品管理模式的特点(熟悉)：体现在“特殊”二字，如更多的前置性审批、更多更严的管理方式、多部门协同管理、对违法行为更严厉的处罚。 第四节 处方药管理 [学习指导] 1、处方药的概念(掌握)：必须凭医师(执业医师或执业助理医师)的处方才能调配、购买和使用的药品，其核心词是“凭处方”。 2、处方药的分类(掌握)：分为三类，①患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用、而且不可零售的处方药，如一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、米非司酮等；②患者不可引了用药，必须由医师、医疗技术人员使用，可零售的处方药，如注射剂；③患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药，如口服抗生素、二类精神药品、毒性药品等。 3、处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。 第五节 非处方药管理 [学习指导] 1、非处方药的概念(掌握)：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。其核心词是“不需要凭处方”。 2、非处方药的分类(掌握)：分为两类，①必须在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以』：药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的甲类非处方药；②除社会药店和医疗机构药房外，还可以在普通零售商业企业零售的乙类非处方药。 3、非处方药的遴选原则(了解)：“应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便”，如药物无潜在毒性、基本无不良反应、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入(个