TDP治疗仪临床试验的方案摘要.ppt

方案摘要 试验仪器 特定电磁波治疗仪（T-I-1型） 对照仪器 TDP治疗器（T-I-1型） 适应症或功能 利用电磁波辐射效应（热效应）来促进血液循环，用于改善局部疼痛及功能。 试验目的 评价天津市晨亨医疗器械有限公司生产的特定电磁波治疗仪（T-I-1型）改善肩周炎症状的有效性、安全性及适用性。 试验设计 本试验采用随机、阳性仪器平行对照、两中心试验设计方法。 纳入标准 1.符合肩周炎诊断标准； 2.年龄40～70岁，性别不限； 3.VAS评分≥3分并≤8分； 4.肩关节功能评价总分≤40分； 5.受试者知情，并签署知情同意书。 排除标准 1.合并肩部骨折未愈合者及合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 2.双侧发病的肩周炎患者； 3.患部有皮肤病、皮肤破损或温度觉障碍者； 4.研究者认为不宜参加本试验者。 有效性指标 肩周疼痛VAS评分、肩周疼痛分级疗效和肩关节功能分级疗效。 安全性指标 1.可能出现的不良反应表现及发生率。 2.生命体征：体温，血压，呼吸，心率。 受试者数量 计划入选132例，每个研究机构的病例数为66例，其中试验组与对照组各33例。 使用方案 在进行肩关节功能煅炼的基础上，试验组使用特定电磁波治疗仪（T-I-1型），对照组使用TDP治疗器（T-I-1型），对裸露肩部进行照射治疗。每天治疗1次，每次30分钟。 疗程 需连续使用14天。 试验进度安排 仪器、经费到位后4个月完成临床试验及试验总结。