严峻ADR病例剖析.ppt

严重药品不良反应病例分析 江苏省药品不良反应监测中心 2004年12月 严重药品不良反应定义： 严重药品不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.引起死亡 2.致癌、致畸、致出生缺陷 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长 严重药品不良反应报告时限要求： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第三章第十三条规定基层用户： “…其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告…” 第十九条规定： 省ADR监测中心： “…对新的或严重的不良反应应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告…” 《药品管理法》第七十一条规定： “…对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施…” 江苏省ADR中心严重ADR病例报告处理程序： 1.收到ADR病例（在线、书面、投述等）后，立即展开调查； 2.与报告单位或所在市ADR监测中心联系，核实了解详细情况（严重ADR病例调查提纲见后） 3.对病例进行初步评价后，在线报告国家ADR中心 4.对于死亡病例将调查情况汇总后，正式成文报国家ADR中心和江苏省食品药品监督管理局。 5.中心不定期对发生的严重ADR病例邀请专家展开讨论 总体情况 2004年上半年省中心共收到ADR病例报告2656例。 2004年上半年省中心共收到严重ADR病例报告38例，其中死亡10例，有后遗症4例。 病例总体概况（1） 病例总体概况（2） ADR关联性评价标准 病例1：基本信息 患者，男，57岁。患者于1月9日11：00因肺炎到医院就诊，医嘱静滴哌拉西林/他唑巴坦 4.5g，输液结束后即全身发抖，气喘加重，口唇及指端发绀。双肺中小水泡音。13：30出现血红蛋白尿（酱油样尿），考虑全身溶血。予以甲强龙240mg分3次静推，非那根25mg肌注，吸氧，无创伤通气机治疗，患者既往有乙肝病史，入院时肝功能不正常，溶血反应后，肝功能进一步恶化，于1月23日全身衰竭死亡 病例1：相关资料 省ADR数据库：心悸，恶心，呕吐，寒战，腹痛，咳嗽，癫痫大发作，发热，荨麻疹，脉管炎 国内文献报道： 皮疹，瘙痒，恶心。呕吐，腹泻，过敏样反应，静脉炎，水肿，头晕，头痛，便秘，失眠，消化不良，高血压，鼻炎，发热，呼吸困难，过敏性休克，白细胞减少，双腿疼痛，肋间肌痉挛 病例1：评价结果 专家意见：可能因过敏反应致溶血性贫血致死 省中心： 待评价 国家中心：待评价 病例2：基本信息 患者，男，55岁。患者既往有肝硬化病史十余年，长期服用肝脏用药，2003年下半年肝硬化复发，到医院就诊，给予白蛋白静滴。2004年1月2日，家属从药品广告中得知抗癌平丸，在某药房自行购买该药12盒，每盒18瓶（克），每日3次，每次1瓶（克），服用不到一盒，出现呕吐、腹胀、全身发汗、血尿，到药店咨询坐堂医生，建议继续服用。1月8日患者症状加重，于当天夜里到医院就诊，患者抢救无效死亡（未用药品）。该批次药品经检定符合卫生部药品标准中药成方制剂第二十册规定。 病例2相关资料 抗癌平丸组方：珍珠菜、半枝莲、白花蛇舌草、蛇莓、藤梨根、蟾蜍、香茶菜、肿节风、兰上草、石上柏。 功能主治：清热解毒、散瘀止痛。用于热毒瘀血壅滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌等消化系统肿瘤。 注意事项：初服时可由少到多，逐步增加，如胃部有发胀感，可酌情减少；服药期间忌食霉菌类食物。 用法用量：口服：一次0.5-1克，一日3次，饭后半小时服，或遵医嘱。 病例2：评价结果 专家意见：不太可能，不能用药物来评价 省中心： 可能无关 国家中心：无法评价 病例3：基本信息 患者，男，65岁。患者2002年10月在医院经骨髓穿刺诊断为MDS(RAEB-T)(骨髓增生不良)，但拒绝正规治疗。2003年7月出现纳差、乏力、苍白。骨髓穿刺示：MDS-RAEB急非淋变。2003年9月开始化疗HA方案3次，2004年3月6日第4次化疗方案为：阿克拉霉素20mg,d1-14,1次/2天；米托蒽醌 5mg d15-20。同时使用反应停，维甲酸A，环孢素A,干扰素，白介素-2等。期间出现发热、咳嗽、咽痛，给予先锋6号，菌必治，甲硝唑，洛美沙星治疗后无效。 病例3：基本信息 2004年3月24日体温39度，给予泰能，凯复定治疗5天无效。加用氟康唑，但病情持续恶化，4月3日出现中毒性肠麻痹。4月4日血培养示肺炎克雷白菌，根据药敏而且青霉素皮试阴性，4月5日用哌拉西林/他唑巴坦 4.5g ，11时出现神志不清，呼吸浅快，30次/分，点头样呼吸，血压70/40mmHg。患者血小板极低合并败