微生物限度基准2005.ppt

微生物限度检查法附录 XIIIC 二00五年二月 一、2005年版微生物限度标准的控制项目 杂菌数：细菌数、霉菌和酵母菌数。 控制菌（致病菌）：大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌。 二、2005年版微生物限度标准的制订原则 2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。 2005年版：均按给药途径制订。 制定原则：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径、及对患者健康潜在的 危害而制订的。 修订理由：同一剂型有不同的给药途径；新的剂型不断出现；国外药典的限度标准制订原则统一。 三、2005年版微生物限度标准的应用 本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料 (中药提取物) 的检验，新药标准制订、进口药品标准复核、考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 四、2005年版微生物限度标准的分类 1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。 2.口服给药制剂 不含药材原粉的制剂 含药材原粉的制剂* 含豆豉、神曲等发酵成分的制剂* 3. 局部给药制剂 ⑴ 用于手术、烧伤及严重损伤的局部给药制剂 ⑵用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂 ⑶用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂 ⑷眼部给药制剂 ⑸耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 ⑹阴道、尿道给药制剂 ⑺直肠给药制剂 ⑻其它局部给药制剂 五、2005版制剂通则项下的 微生物限度要求 2005版化学药制剂通则项下的微生物限度要求 无菌检查：注射剂、植入剂*、冲洗剂*。 无菌检查及微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂*、糊剂*、眼用制剂、气雾剂 、喷雾剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂*、凝胶剂*、洗剂、 灌肠剂*。 微生物限度检查：局部用片剂*、酊剂*、栓剂*、糖浆剂*、膜剂*、粉雾剂、口服溶液剂、口服混悬剂 、口服乳剂、搽剂、涂剂*、涂膜剂*、贴剂*。 原则性要求：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂。 新增的无菌检查化学药品制剂   鼻用制剂：用于手术或创伤的鼻用制剂 。 凝胶剂：用于严重创伤的凝胶剂。  乳膏剂：用于烧伤或严重创伤的乳膏剂。 2005版中药制剂通则项下的微生物限度要求 无菌检查：注射剂。 无菌检查及微生物限度检查：散剂*、软膏剂*、眼用制剂*、鼻用制剂*、气雾剂*、喷雾剂*。 微生物限度检查：丸剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂*、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、凝胶剂*、露剂、茶剂、搽剂*、洗剂*、涂膜剂*、栓剂。 不要求：膏药 新增的无菌检查中药制剂 散剂：用于烧伤或严重创伤的外用散剂 。  软膏剂：用于烧伤或严重创伤的软膏剂 。 眼用制剂：用于伤口的眼用制剂。  鼻用制剂：用于严重创伤的鼻用制剂。 气雾剂、喷雾剂：用于烧伤或严重创伤的气雾剂、喷雾剂。 2005版三部制剂通则项下的微生物限度要求无菌检查：注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。微生物限度检查：片剂*、栓剂、胶囊剂* 、散剂、颗粒剂* 、气雾剂。  无菌检查或微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。 六、品种项下的微生物限度要求 敷料：乳糖、淀粉、糊精、玉米 、精致玉米油等。 纯化水：微生物限度检查 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌、和酵母菌总数每1mL不得过100个。 注射用水：微生物限度检查 取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌、和酵母菌总数每100mL不得过10个。 微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括染菌量及控制菌检查。 增、修订内容（1）-