2015版质量管理体系文件与记录管理程序要点.doc

北京市xxxxxxxx制品有限公司 文件编号 XXX-QEP01-26 页码 5 必威体育官网网址区分 普通文件 总页数 74 文件名称 程序文件 生效日期 2016-04-01 版本 A.0 制定部门 管理者代表 类别 总纲 XXX-QEP-08.文件与记录管理程序 1.0目的 对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。 2.0适用的范围 适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。 3.0定义：无 4.0职责 4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文件的管理。 4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。 4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。 4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。 5.0工作程序 5.1文件概念 文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括： ----形成文件的质量与环境方针和目标； ----管理手册； ----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录； ----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、“方式”等文件； ----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件； ----其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。 5.2管理手册 5.2.1管理手册是规定本公司质量/环境管理体系的纲领性文件。 5.2.2管理手册的主要内容有： ----质量/环境管理体系覆盖的范围，包括任何不适用的细节与不应用的合理性； ----为质量/环境管理体系编制的形成文件程序的引用； ----质量/环境方针和目标； ----质量/环境管理体系过程之间相互作用的表述。 5.2.3手册的结构、详略程度和格式编排，应结合本公司的类型、规模及产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统一规定。 5.2.4公司的管理手册由管理者代表编制与审核，报总经理批准后发布实施。 5.3 文件控制 5.3.1文件控制，指对质量/环境管理体系文件的编写、评审、批准、发放、使用、检索、访问、更改、再批准和标识、回收、作废等全过程活动的管理。 5.3.2本公司管理体系文件控制的主要内容如下： 5.3.2.1文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准,批准权限见下表 区 分 制 定 审 核 核 准 管理手册 管理者代表 ----- 总经理 流程性文件 ISO推行小组 各部门会签 管理者代表 指导性文件 责任人员 文件编写人员直接上司 5.3.2.2在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司的组织结构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时），应对文件原文进行评审，确定是否需要更改。本公司的管理体系文件在每年最少评审一次（在管理评审会议中进行），由管理者代表牵头，各职能部门对所管理的文件进行评审。如果需要更改，应报公司相关的责任人对更改后的文件进行再批准。 5.3.2.3识别所有文件的修订状态。文件修订的方法分为划线式修改（在文件原文上划线修改，在旁边写好修订后的内容）换页和换版三种。修订由公司文控中心统一组织，修改申请人填写《文件申请单》，经相关责任人审核，管理者代表批准后，由文控中心对受控文件统一修改，修改后的文件需要再次按照5.3.2.1的规定批准。 5.3.2.4文件的版本用大写英文字母“A、B、C，……”表示；若文件只作小部分修改时，可填写《修订记录》作划线式修改或者换页修改（如果划线式修改超过三分之一需要换版发布），发行时为0次（即：A/0版），第一次修改为1次（即：A/1版），依此类推，当修改超过8次时，无论修改多少，均要换版发布。 5.3.2.5各部门所持有的文件要编制的《受控文件一览表》，即把所使用文件的必威体育精装版有效版本文件（含外来文件，法律法规等）写入清单中 5.3.2.6要确保在各使用场所都能得到适用文件的有效版本并标识，填写分发号（包括外来文件）。撤出过期、作废的文件，填写《文件/记录销毁记录表》经管理者代表批准后销毁，如需保留，需经管理者代表批准，并盖“作废文件”印章和“保留文件”字样的标识。 5.3.2.7受控文件均进行编号，并填写在《受控文件一览表》中。受控文件在发放时，收文部门应在《文件分发表》中签名确认收到。 5.3.2.8文件应保持清晰、可辨，易于识别。质量管理体系文件应单独存放，以保持受控状