波拉例外的案例讨论.ppt

{ (三)．第27条第1款的适用---反歧视规则 专家组裁定，专家组记录中的证据没有提出可认可的据第27条第1款的有关歧视的请求，没有证明55.2(1)的法律范围仅限于药品，这通常是提出法律上歧视的请求所要求的。同样，也没有证明55.2(1)的不利效果限于药品产业，没有证明目的的客观表示证明了尤其对药品专利施加不利的目的，这是提出事实上歧视的请求所必需的。在裁定记录中没有提出任何歧视请求的基本因素后，专家组能够裁定55.2(1)与加拿大据TRIPS第27条第1款的义务没有不符。因为记录没有提出要求更准确的解释第27条第1款中的“歧视”一词的问题，因而对此也不作解释。 专家点评 解释到位 萨维尼：解释法律系法律学之开端，并为其基础，系一项科学性工作，但又为一种艺术。本案涉及的知识产权的争端极其复杂，因此专家组在分析判断案情时是十分慎重的，他不局限于解释WTO有关协定的具体条款，而是把已经纳入这些协定的相关国际条约和协定极其谈判历史也考虑到。将法律解释的艺术发挥到了极致。 专家点评 BOLAR例外 BOLAR例外的由来 “Bolar 例外”条款源于美国的Roche 与Bolar案。Bolar 公司为能尽早上市Roche 公司的安眠药盐酸氟西泮仿制药，在该产品专利届满前，从加拿大进口5 kg 原料药，并通过试验来收集注册所需要的数据。1983 年7 月28 日，Roche 公司诉Bolar公司专利侵权，美国纽约东区地方法院认为，专利保护过期前禁止研发商用该专利药物进行试验等于延长了专利保护期。以此判定被告的试验行为不构成专利侵权。Roche 公司提起上诉，美国上诉法院认为：专利保护期终止前禁止仿制药的试验研究确实变相延长了专利保护期，但是，现行法律没有相关规定，而为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的试验研究，判定Bolar 公司侵权。此案在美国引起强烈反响，1984 年美国国会 通过了Hatch-Waxman 法案，规定：“……如果单纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应用，不构成侵权”，“Bolar 例外”条款诞生。 * 三共 万生药业 案情回放 原告的主张 被告生产了“奥美沙坦酯片”（受理号：CXHS0501489） “奥美沙坦酯片”落入原告涉案专利的保护范围，侵犯了原告的药品生产方法发明专利 （1）奥美沙坦酯片：“奥美沙坦酯”与药用辅料构成 （2）“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”：“抗高压剂”与药物可接受载体或稀释剂构成 被告为生产经营的目的生产了可供销售的“奥美沙坦酯片” 请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”，赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元，并由被告承担本案诉讼费用 被告抗辩理由： 1、不属于《专利法》第11条规定的侵权行为——被告生产涉案药品并不是以生产经营为目的 2、美国、日本等国法律已对专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、专利药品的行为不构成侵犯专利权作出了规定，我国目前虽无规定，但已着手相关立法（“Bolar例外”） 3、原告的专利权不符合1985年《专利法》第25条的规定，应宣告无效，被告已提出宣告专利无效的请求 综上，请求法院驳回原告诉讼请求 判 决 要 点 一、涉案药品“奥美沙坦酯片”的制造方法与 涉案专利方法基本相同。 根据本案已经查明的事实，被告万生公司申请注册的涉案药品为“奥美沙坦酯片”，该化学药品的结构式与涉案专利所涉及的产品结构式相同，因此二者属于相同产品；且相关药品专利授权文件及新药注册情况等现有证据均表明，涉案药品“奥美沙坦酯片”为新产品。因此，被告万生公司应就其产品制造方法承担举证责任。鉴于被告万生公司在本案审理期间未就此举证证明，本院基于两原告的申请前往国家药监局调取了被告万生公司申报的相关材料。经比对，其中涉及的涉案药品操作步骤表明，被告万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同。 鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法第十一条第一款所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公